中国，上海——2026年8月26日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，经董事会批准，公司对核心管理层职务作出调整。

基于个人家庭原因，经慎重考虑，张瑞年先生向董事会提出职务调整请求，经董事会审议批准，辞任公司首席执行官，转任总裁。张先生将继续作为公司核心管理层成员，重点负责：中国营销团队建设和体系建设、结构性心脏病业务的海外营销团队建设和体系建设、产品上市后全球临床推广策略。

同时，董事会决定，陈国明先生将调任公司首席执行官兼执行董事，全面负责公司运营管理，不再担任董事会主席兼非执行董事。

陈国明先生是公司结构性心脏病业务的联合创始人，拥有多年行业及管理经验；在结构心与心律管理业务合并后，其持续为收购后整合、精细化运营提供支持；近年，其亦承担微创^®集团全球研发项目管理及研发投入优化职责，主导实现集团研发费率显著下降，研发投入产出效率持续改善。未来，陈先生将重点推进海外技术整合、产品迭代、海内外业务协同与研发落地等重点任务。

董事会同时决定，Brian Chang博士将由公司董事会联席主席转任董事会主席，并继续兼任非执行董事，领导董事会履行公司治理及监督职责。

张瑞年先生表示：“感谢董事会和团队给予的理解与支持。虽然职责有所调整，但我将继续与团队紧密合作，共同推动公司的长期发展。”

“感谢张瑞年先生在担任首席执行官期间作出的贡献。”陈国明先生表示，“此次调整不会改变公司的既定战略和业务重点，管理层将继续携手，推动公司成为心力衰竭诊断与治疗领域的新兴科技领导者。”

“董事会尊重张瑞年先生基于个人安排作出的决定。”Brian Chang博士表示，“董事会相信，新的职责安排将进一步发挥管理团队的优势，保持公司战略和经营的连续性。”

此次调整后，微创^®心通将继续坚定推动全球化战略，全力构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合器械管理方案，为全球患者提供创新型的心衰全程健康管理服务。

中国，上海——8月25日，微创^®心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）研发的VitaFlow^® SELFValve^™/自主·维心流^™经导管二尖瓣置换系统（TMVR）获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），这是公司第六款“绿色通道”产品，也是结构心战略布局的重要进展。

TMVR是结构性心脏病领域临床需求极迫切、技术壁垒极高、治疗渗透率却极低的领域之一。目前，中国尚无国产用于原生二尖瓣初次置换的TMVR产品。此次进入NMPA“绿色通道”， VitaFlow^® SELFValve^™有望填补国产TMVR空白，为二尖瓣反流患者提供持久、彻底的根治效果。

01 TMVR蓝海市场：高需求、高壁垒、低渗透

中国二尖瓣反流治疗市场需求量巨大，但整体治疗覆盖率极低。据估算，需干预治疗的二尖瓣反流患者约750万人，而实际年手术量仅约4万例，治疗率约0.5%。巨大的患者基数与有限的治疗覆盖之间，形成了广阔的市场空间。据弗若斯特沙利文预测，国内TMVR市场预计自 2027 年起逐步放量，市场规模将从2027 年的约 450.0 万美元增长至 2034 年的约 1.2 亿美元。

这一未被满足的需求，在高龄、高危患者中尤为突出。部分患者难以耐受传统外科手术，另有部分患者受解剖条件限制，不适宜接受TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复术）。TMVR通过微创伤介入方式植入人工瓣膜，替代病变的原生二尖瓣，可以降低对部分原生瓣叶条件的依赖，为上述患者提供新的治疗路径。

但由于二尖瓣复杂的解剖结构，TMVR的研发技术壁垒极高。产品需要同时应对瓣膜锚定、瓣周密封、跨瓣血流以及左室流出道梗阻等多重挑战。目前全球仅有少数国外品牌进入关键临床或商业化阶段。

02 创新国产TMVR系统：兼顾临床性能与操作效率

VitaFlow^® SELFValve^™用于经评估无法耐受外科手术，且解剖条件不适宜实施TEER的症状性中重度或重度退行性二尖瓣反流患者。

针对二尖瓣置换中的复杂解剖及临床操作难题，VitaFlow^® SELFValve^™在锚定密封、血流动力学、流出道保护和操作流程等方面进行了创新设计：

1. 封堵更完整、锚定更可靠：采用双重锚固+密封裙边设计，适配宽范围瓣环，旨在强化锚固稳定性和瓣环密封效果，有效减少术后瓣膜移位及瓣周漏。
2. 提升瓣膜的使用寿命：采用独特干瓣抗钙化技术，摒弃传统戊二醛液体保存工艺，干瓣瓣膜运输更方便，生物兼容性更强、抗钙化性能更优，有望有效延长瓣膜长期使用寿命。
3. 降低术后并发症风险：大有效开口面积，使血流通道宽敞顺畅，有效降低术后血流阻力，实现低跨瓣压差与优异血流动力学表现。
4. 低流出道梗阻风险：采用流出道保护结构+精准可控输送系统， 瓣下内收支架与覆膜镂空结构巧妙配合，最大限度降低左室流出道梗阻风险。
5. 极简洁的操作：配合可控行程释放及快速回撤设计，可实现精准定位并有效缩短手术时间，器械平均操作时间仅十余分钟，最快5分钟即可完成。

上述创新设计已在产品的早期临床探索中获得初步验证：

• 2022年，VitaFlow^® SELFValve^™完成全球首例植入，目前患者术后随访已达4年，生活状态良好；
• 此后，产品陆续在复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省胸科医院、西安交通大学第一附属医院、福建医科大学附属协和医院及法国里尔大学中心医院陆续开展临床应用，累计已完成数十例植入；
• 截至目前，超过30%的患者已完成2年随访，临床数据表现优异，患者相关指标均较术前得到明显改善。

03 自主研发+合作引进：双线推进TMVR布局

除自主研发的VitaFlow^® SELFValve^™外，微创^®心通还通过联营公司4C Medical Technologies持续推进AltaValve^™ TMVR系统的全球临床开发，形成双管线布局。其中VitaFlow^® SELFValve^™主打主流常规二尖瓣病例，引进的AltaValve^™ TMVR系统则采用心房锚固技术，专为适配不同解剖风险的患者设计，两者在技术路线上形成差异化互补，共同覆盖更广泛的中重度二尖瓣反流患者。

AltaValve^™是目前全球唯一全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，可为高难度复杂解剖病例提供另一种技术路径。它已获得FDA授予的两项突破性设备称号，支持CE标志和FDA上市批准的关键性ATLAS临床研究已在欧美启动入组。
 

一项覆盖欧洲、美国、日本多中心的早期可行性临床研究一年随访结果显示，该系统手术技术成功率高达97%，仅1名患者转为外科手术，其余全部患者的二尖瓣反流均被完全消除。

04 从TAVI到心衰全病程的战略布局

此次TMVR系统进入“绿色通道”，是微创^®心通将其在TAVI领域积累的研发、临床及商业化能力向二尖瓣置换领域延伸的重要一步。

• 2009年，公司正式启动TAVI产品研发；
• 2019年，核心产品VitaFlow^®在国内获批上市，2024年，该系统获得欧盟CE认证。目前，TAVI系列产品已覆盖全球40余个国家和地区，累计植入超过20,000例；
• 2024年，LAAC（左心耳封堵术）产品AnchorMan^®在中国实现商业化，并逐步拓展至拉美及欧洲核心区域；
• 随着TMVR、TTVR等在研产品取得持续突破性进展，结构性心脏病管线布局正日趋完善深入；
• 2025年底，微创^®心通战略合并心律管理业务，在深度融合微创心律管理逾60年的专业积淀、12条核心产品管线及40余款覆盖起搏器、ICD等领域的全球上市产品矩阵的同时，逐步构建起“结构性心脏病+心律管理+心衰管理”三位一体的战略布局。

此次VitaFlow^® SELFValve^™进入NMPA“绿色通道”，是国产 TMVR 赛道追赶突围、迈向并打破国际垄断的重要里程碑，也是微创^®心通结构性心脏病战略布局的又一重要落点。未来，公司将加速推进创新产品管线落地，让国产创新器械惠及全球更多患者。

参考文献：

1.  根据弗若斯特沙利文数据，中国二尖瓣反流患者人数由2020 年的 1,080 万人增长至 2025 年的 1,200 万人，预计 2034 年达到 1,440 万人；对应 2020 至 2025 年及 2025 至 2034 年年复合增长率分别为 2.1%与 2.0%。流行病学数据进一步显示，目前我国35岁以上成人二尖瓣反流总体检出率达18.4%，65岁以上老年群体中，中重度二尖瓣反流检出率达2.2%。

关于二尖瓣反流与TMVR

二尖瓣反流是常见的心脏瓣膜疾病，指心脏收缩时，部分血液经无法完全闭合的二尖瓣从左心室反流至左心房。随着疾病进展，患者可能出现呼吸困难、乏力、心律失常及心力衰竭等症状，严重影响生活质量。

传统外科手术是二尖瓣疾病的重要治疗方式，但部分高龄、高危患者难以耐受手术。TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复术）通过夹合二尖瓣瓣叶减少反流，能够为部分外科高风险患者提供微创治疗选择，但其应用会受到瓣叶形态、反流位置及其他解剖条件的限制。

TMVR则通过介入方式植入人工瓣膜，替代病变的原生二尖瓣，为部分无法耐受外科手术、或解剖条件不适宜接受TEER的患者提供另一条治疗路径。相较修复技术，TMVR可以降低对部分原生瓣叶条件的依赖，并有望实现更加充分和稳定的反流控制。

与主动脉瓣相比，二尖瓣瓣环形态不规则，周围解剖结构更加复杂。TMVR产品需要同时解决宽范围瓣环适配、瓣膜稳定锚定、瓣周密封、跨瓣血流及左室流出道梗阻等多重问题，对产品设计、输送系统及术前评估提出了较高要求。这些技术挑战也构成了TMVR领域较高的研发及临床壁垒。

捷克，布拉格——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）在捷克成功完成该国首两例商业临床应用，术后评估显示，患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术圆满成功。

首批手术在捷克顶尖心血管中心Homolka大学医院成功开展，由该院心脏病学专家Martin Mates教授及其团队主导实施。术后，Martin Mates教授表示：“很高兴能成为捷克首家开展VitaFlow Liberty^®植入的中心，这款TAVI产品在释放稳定性及钙化处理方面的卓越性能让我印象深刻，我们期待它能尽快进入更多捷克医院，造福更多当地患者。”

捷克是VitaFlow Liberty^®进入的第12个欧洲国家，该国TAVI市场容量可观，且具备支持新技术推广的系统性优势，为该产品的进一步拓展奠定了良好的市场基础。

截至目前，VitaFlow^®系列产品全球商业化版图已扩展至40余个国家和地区，累计服务20,000余位主动脉瓣疾病患者。随着业务整合效应的持续释放与全球布局的不断深化，微创^®心通将加速构建全球领先的“结构性心脏病+心律管理+心衰管理”一体化平台，让全球更多患者获益。

德国，弗尔克林根——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）在德国成功完成该国首批共4例商业临床应用，术后评估显示，患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术圆满成功。
 

德国是欧洲最大的TAVI市场，此次首批植入的成功落地，将为VitaFlow Liberty^®打开更广阔的商业化空间，加速产品在欧洲主流市场的推广与应用。

首批手术在德国权威医院SHG-Völklingen成功开展，由Fernando Gatto医生及其团队主导实施。术后，Fernando Gatto医生表示：“我们很高兴成为德国首个植入VitaFlow Liberty^®的中心，这款产品的易用性和卓越性能让我印象深刻，我们期待在继续为重度主动脉瓣狭窄患者提供先进治疗选择的过程中，进一步评估该技术的表现。”

微创^®心通首席商务官Hugues Gervais表示：“此次首批植入是公司欧洲商业化进程中的重要里程碑，德国是全球领先的TAVI市场之一，这一成果充分体现了临床医生对VitaFlow Liberty^®日益增长的信心与认可。我们衷心感谢Fernando Gatto医生及其团队的信赖与合作，让这项前沿技术惠及德国患者。”

2026年，公司结构心与心律管理两大业务整合的渠道协同效应持续释放，VitaFlow^®系列TAVI产品全球化布局持续提速：

• 2026年1-3月，在沙特、罗马尼亚、摩洛哥等4个国家完成首批商业植入。
• 2026年4月，海外单月手术量突破200例，并保持强劲增长势头。 
• 2026年7月，累计进入欧洲11个国家，全球商业化版图扩展至40 余个国家和地区，服务20,000余位主动脉瓣疾病患者。

未来，微创^®心通将进一步深化全球顶尖医疗机构的战略合作，以坚实的循证医学证据和持续的技术创新为驱动，加快VitaFlow^®系列产品在欧洲乃至全球更多市场的商业化步伐，为主动脉瓣疾病患者提供更优质、可及的治疗方案。

典型case分享

Case 01 

术前CT评估

患者为86岁男性，三叶瓣，中重度钙化。CT测量得瓣环周长80.2mm，均径25.5mm；LVOT（左室流出道）周长 80.8mm，均径25.7mm，STJ（窦管交界）均径27.7mm，升主均径24.7mm，瓣环角度49°。

CT分析-冠脉风险评估：左冠脉高度良好，右冠脉高度良好，冠脉阻塞风险低。

CT分析-弓部及入路评估：右股动脉最小内径6.4 mm，推荐为主入路；腹主动脉及髂总动脉轻微扩张，建议使用Lunderquist导丝增加支撑，避免血管损伤。
 

CT分析总结及手术策略：

该病例为典型三叶瓣的常见解剖结构，冠脉风险低。根据瓣环周长推荐使用VitaFlow^® TAV 27型号瓣膜，并采用23 mm球囊预扩。术中利用VitaFlow Liberty^®电动释放系统的平稳可控特性，及瓣膜的强径向支撑力，最终在理想植入深度“着陆”。结合Lunderquist导丝加强支撑，克服入路迂曲挑战。

手术结果

第一次释放时瓣膜略下滑，半回收微调后再次释放，深度约瓣下3mm，术后即刻跨瓣压差显著降低仅3mmHg，心超检查无明显瓣周漏，无传导阻滞及其他并发症。

Case 02 

术前CT评估

患者为70岁男性，功能型二叶瓣（左右钙化粘连），重度钙化。CT测得瓣环周长：73.7 mm，平均直径：23.4 mm；LVOT周长：74.4 mm，平均直径：23.7 mm；STJ平均直径：24.8 mm；升主动脉平均直径：31.3 mm；瓣环角度28°。

CT分析-冠脉风险评估：左冠脉高度良好，右冠脉高度良好，冠脉阻塞风险低。

CT分析-弓部及入路评估：右股动脉最小内径6.8 mm，推荐为主入路；弓部角度稍锐。

CT分析总结及手术策略：

该病例核心挑战为重度钙化的功能型二叶瓣，结合瓣上空间考虑downsize选择VitaFlow^® TAV 24瓣膜，且高位起始释放，并采用20 mm球囊预扩评估钙化脊的可推动情况。二叶瓣对瓣膜锚定和同轴性有更高的要求，电动释放系统及瓣膜的略桶状支架形态，可以更好地提高高位释放的稳定性，且有利于调整同轴。

手术结果

瓣膜释放位置理想，深度约瓣下3mm，术后即刻无瓣周漏，跨瓣压力差仅5mmHg，血流动力学显著改善。

Case 03 

术前CT评估

患者为83岁女性，三叶瓣中度钙化。测得瓣环周长：67.4 mm，平均直径：21.4 mm；LVOT周长：64.7 mm，平均直径：20.6 mm；STJ平均直径：29.6 mm；升主动脉平均直径：35.0mm；瓣环角度66°。

CT分析-冠脉风险评估：左瓣叶稍长但左窦宽及STJ宽度皆可，双侧冠脉风险低。
CT分析-弓部及入路评估：右股动脉最小内径6.6 mm，推荐为主入路；主动脉弓部见多处钙化，横位心，建议使用Lunderquist导丝。

CT分析总结及手术策略：

该病例弓部钙化合并横位心，对输送系统的通过性具有一定的挑战性，且更难实现良好的同轴。根据瓣环周长选择VitaFlow^® TAV 24瓣膜。可充分利用VitaFlow Liberty^®略筒状支架设计及电动可回收系统，高位起始释放，并在释放中轻推瓣膜以确保瓣膜尽可能地实现更好地同轴。

手术结果

输送系统过弓丝滑，瓣膜同轴几近完美，深度约瓣下1mm，无明显瓣周漏，几乎无压差，无传导阻滞及其他并发症。VitaFlow Liberty^®在横位心病例中同样展现出卓越的适应性及稳定性。

南非，德班 ——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，微创^®心通）研发的全球体积最小经静脉心脏起搏器——ENO心脏起搏器，在德班完成非洲首例左束支区域起搏（LBBAP）商业化植入，手术圆满成功。

LBBAP是当前心脏起搏领域的重要发展方向，本次手术在德班顶尖心脏诊疗中心谢利海滩私立医院开展，该院始终致力于引入创新心脏治疗技术，持续提升患者诊疗水平。手术由知名心脏病专家Dr Mabika主导，凭借在生理性起搏治疗领域的丰富临床经验，手术顺利实施，成功救治一例病窦综合征患者。此次临床应用是传导系统起搏（CSP）领域的重大突破，为缓慢性心律失常患者提供了更贴近生理起搏状态的治疗方案。

产品简介

本次手术选用的ENO系列起搏器可有效维持心脏正常节律，通过精准治疗减少器械相关并发症，全面提升患者生活质量。该系列产品具备多项核心技术优势：

1. 全球体积最小经静脉心脏起搏器（仅8立方厘米），使用寿命最长可达12年，可安全进行磁共振检查；
2. 搭载AutoMRI智能核磁适配技术，可自动识别磁场并切换工作模式，保障扫描安全与起搏参数稳定；
3. 具备睡眠呼吸暂停监测功能，拓展临床监护价值；
4. 配备专为传导系统起搏优化的起搏算法。
    

专家评价

术后，Dr Mabika表示：

“成为南非乃至非洲首家采用ENO心脏起搏器、搭配Vega M LBBAP 电极导线及 FLEXIGO 导管输送系统开展传导系统起搏植入手术的医疗机构，我们倍感荣幸。该款电极导线与输送系统操作便捷、临床表现优异。依托充足临床证据，这套产品组合方案可显著改善心功能与患者预后，为起搏治疗患者树立全新诊疗标准。”

总结

此次里程碑式突破不仅展现了Dr Mabika的专业实力与谢利海滩私立医院的引领地位，也为非洲心脏诊疗树立了新标杆，将推动生理性起搏技术加速全球推广。

未来，公司将持续融合心律管理逾60年的深厚积累与结构性心脏病业务的创新技术优势，全面打造覆盖心衰全病因、全阶段、全过程的创新综合器械管理方案，致力于成为心力衰竭诊断与治疗领域新兴科技领导者。

法国，克拉马尔——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，STARLIGHT临床研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT07342608）于2026年6月23日完成全球首批患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心欧洲临床研究，计划在6个国家招募450名患者，旨在评估专为左束支区域起搏（LBBAP）手术中室间隔植入设计的LINEA^™心脏起搏电极的安全性和临床表现。

LBBAP作为当前备受关注的起搏技术，是心脏起搏领域的发展方向，被公认为更符合生理性起搏特征^¹。作为STARLIGHT研究的协调研究者，Óscar Cano博士在西班牙瓦伦西亚拉费理工医院（Hospital Universitari i Politècnic La Fe）于一天内完成首批共三例研究手术，术中使用的LINEA^™电极导线是一款4.6F钢丝导引型（stylet-driven）固定螺旋电极导线，专为支持LBBAP手术中的电极导线定位而设计，此次搭配微创^®心通独有的 LBBAP 植入系统，操作衔接顺畅、适配表现优异。首批患者的成功入组，充分体现了研究方案的高效落地，也为后续研究推进奠定了扎实基础。

西班牙瓦伦西亚拉费理工医院Óscar Cano博士表示：

“LBBAP作为一种临床应用日益广泛的起搏策略，能更好地模拟心脏自身的电信号传导。STARLIGHT研究将为我们提供LINEA^™这款专用于室间隔植入的电极导线在LBBAP手术中的关键数据。我们很高兴完成首批患者入组，期待纳入更广泛的欧洲患者群体，进一步评估LINEA^™电极导线的临床表现。”

微创^®心通首席执行官张瑞年先生表示：

“STARLIGHT 研究是我们依托临床实证推动生理性起搏技术发展的重要里程碑。我们希望通过此项研究充分验证 LINEA^™电极导线的安全性与临床应用表现，让这款 LBBAP 专用起搏电极导线服务全球临床医生。依托 LINEA^™电极导线搭配已获批 LBBAP 适应证的 Alizea^™系列、Eno^™系列搏器及 FLEXIGO^™ 3D 输送系统，我们将进一步完善LBBAP产品矩阵，推动该技术的广泛普及与应用，持续巩固微创^®心通在全球心律管理市场的优势。”

近年来，聚焦前沿LBBAP疗法，微创^®心通持续搭建完善的临床循证体系。此前用于评估FLEXIGO^™ 3D输送系统在LBBAP手术中的安全性和临床表现的 POLARIS 研究于2026年4月29日完成最后一例患者入组。FLEXIGO^™ 3D输送系统主要用于实现精准导航和靶向电极导线定位，可在多种患者解剖结构下稳定进入室间隔。POLARIS 研究同样由Cano博士担任协调研究者，覆盖欧洲 17 家临床中心，累计入组 216 名患者。该研究在支持CE认证的初始研究基础上进一步扩容，纳入了更多中心、术者以及心脏再同步治疗（CRT）患者群体，将更全面地验证FLEXIGO^™输送系统的临床实用价值。
 

STARLIGHT和POLARIS两项研究的顺利开展，标志着微创^®心通在LBBAP领域的临床布局已迈入新阶段，将进一步推动LBBAP疗法走向全球临床。未来，公司将以创新与临床价值为驱动，持续打造覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，为全球更多患者带来前沿诊疗选择。

（注：LINEA^™起搏电极导线目前正处于临床研究阶段，尚未获得CE认证）

参考文献：

1. Glikson M, Burri H, Abdin A, et al. ESC Clinical Consensus Statement on indications for conduction system pacing, with special contribution of the European Heart Rhythm Association of the ESC and endorsed by APHRS, CHRS, HRS, and LAHRS. EP Europace. 2025;27(4): euaf050

意大利罗韦雷托，葡萄牙埃武拉——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，其LBBOT^¹创新解决方案（用于左束支区域起搏（LBBAP）监测的便携式心电图评估解决方案）在意大利、葡萄牙完成欧洲首批临床应用，手术均圆满成功。

意大利首批手术由Santa Maria del Carmine Hospital的Maurizio Del Greco医生、Francesco Peruzza医生和Mauro Laurente医生，及Siena University Hospital的Stefano Lunghetti医生、Claudia Baiocchi医生和Amato Santoro医生同步开展。葡萄牙首例临床应用，则由Local Health Unit of Alentejo Central的Miguel Carias医生、Pedro Santarém Semedo医生和Pedro Dionísio医生顺利实施。术中，LBBOT创新解决方案通过连续12导联心电监测、自动测量心室激动时间，为术者临床实践提供评估工具，成功辅助起搏手术术中决策。

术后，术者对LBBOT解决方案给予高度评价：

Francesco Peruzza医生表示：“自动逐搏测量功能非常实用，让我们能够专注于植入手术操作本身。在传导系统起搏手术中，实现了更高的效率和精准度。”

Miguel Carias医生表示：“LBBOT解决方案实现了自动化测量，简化了手术流程，为每一步操作带来了稳定性和信心。”

目前，LBBOT临床研究作为一项评价起搏植入手术的急性多中心研究，在法国及西班牙共6家研究中心开展，共入组55例患者，已于2026年4月完成全部患者入组，将为其在欧洲乃至全球市场的推广提供坚实的临床数据支撑。

未来，微创^®心通将持续推进LBBOT解决方案在更多市场的落地，进一步完善LBBAP整体解决方案的临床证据与应用生态，致力于为全球医生和患者带来更智能、更精准的生理性起搏体验。

参考：LBBOT 解决方案名称源自临床试验《左束支区域起搏（LBBAP）监测辅助设备：便携式心电图解决方案评估》。该方案由Smart ECG、Hookup Smart软件及RC115连接线组成。

中国，上海 ——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，下称 “微创心通”）自主研发的AnchorMan^®/ 锚王^™左心耳封堵器及其导引系统（“AnchorMan^®”），获澳大利亚主管当局批准上市（注册编号：528927/528928）；同时，公司新一代蓝牙^®远程监护系统SmartView Connect^™ V15108 也成功在欧洲与澳大利亚获批上市，实现公司全球化版图再扩容。

1. AnchorMan^®国际化进程持续提速

• 2024年，成为中国目前唯一获批上市的半封闭型左心耳封堵器系统，并迅速在中国大陆及中国澳门实现商业化落地，获临床广泛认可。

• 2025年2月，成功获欧盟CE MDR 认证。

• 2025年6月至9月，相继在波兰、中国香港、德国完成首批商业植入，正式拉开国际化序幕。

• 2025年12月，在阿根廷完成首例商业植入，成功登陆拉美市场，国际化布局进一步夯实。

• 2026年6月，在意大利、西班牙相继完成首批商业植入，欧洲商业化布局持续深化。

• 2026年7月，产品上市前12个月临床研究（SAFE-PROTECT）的优异结果，在欧洲介入心脏病学领域权威期刊《EuroIntervention》上正式发表。

• 随着此次成功登陆澳大利亚市场，AnchorMan^®已构建覆盖中国（含港澳）、欧洲、拉美及大洋洲的全球化商业版图。

   

2. SmartView Connect™ 系列再获高端市场认可

SmartView Connect^™ V15108是一款为搭载蓝牙^®技术的植入式心脏设备量身打造的远程监护仪，沿袭了上一代产品 SmartView Connect^™ 的高规格性能标准，集无缝蓝牙连接、自动数据传输、集成式全球漫游、直观的触摸屏界面以及高标准的网络安全防护于一体，是一款现代、易用的解决方案，与所有公司蓝牙^®设备完全兼容。此外，其在硬件方面进行了全面升级，进一步优化了医生端的操作体验与患者监护效率。

该产品在欧洲与澳大利亚获批上市，标志着SmartView Connect™系列蓝牙^®远程监护系统将为高端市场提供更丰富的数字化监护解决方案。

欧洲与澳大利亚是全球重要医疗市场，准入门槛高、监管要求严。此次获批，标志着全球高端市场对微创^®心通方案的进一步认可。随着多款核心产品在国际主流市场持续落地，微创^®心通在结构性心脏病及心律管理领域的全球化布局正加速推进。

未来，微创^®心通将持续深耕创新技术，致力于打造覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，为全球患者带来更优质的治疗选择。

西班牙，马德里——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，其自主研发的AnchorMan^®/锚王^™左心耳封堵器系统（下称“AnchorMan^®”）在马德里三家权威医疗中心完成西班牙首批共8例商业临床应用，手术均圆满成功。这是继上月意大利首批商业植入后，AnchorMan^®在欧洲市场取得的又一重要突破。

首例手术在业界公认的全球顶级医疗机构之一——西班牙马德里Hospital Clinico San Carlos医院开展，由知名专家Dr. Luis Nombela和Dr. Pablo Salinas带领团队主导实施。术后评估结果显示，封堵器植入位置精准理想，无残余漏及临床并发症。

两位术者一致表示，AnchorMan^®在手术操作中表现出色。封堵器的定位与展开过程精准可控，在整个植入过程中始终保持稳定。尤其是AnchorMan^®独特的半封闭结构设计和远端圆润柔软的安全特性，在顺应不同心耳解剖形态的同时，有效降低了对心耳组织的损伤风险。

依托心律管理业务在成熟市场的布局优势，公司结构性心脏病业务的海外扩张持续提速，两大业务整合协同效应正加速释放。目前，AnchorMan^®已成功覆盖中国（含港澳）、拉美及欧洲核心市场。

典型case分享

Case 1 

01术前CT评估

心耳呈菜花型形态；开口为椭圆形，心耳外口23mm，主叶深度19mm。房间隔穿刺点的选择靠下靠前穿刺。

02手术过程

左心耳形态造影RAO30° CAU20° 呈菜花解剖结构。造影下测得开口20mm左右，深度17mm左右。配合TEE，开口囊袋最宽处19mm，选择26mm型号AnchorMan^®。伞器展开过程：采用退鞘法的展开方式，一步释放到位。牵拉测试器械稳定无位移。

03手术结果

封堵器展开后，植入位置精准理想，无残余分流，无并发症。

Case 2

01 手术过程

左心耳形态造影RAO25° CAU20° 呈风向袋解剖结构，造影下测得开口22mm左右。配合TEE，开口囊袋最宽处22mm，深度23mm，选择26mm型号AnchorMan^®。伞器展开过程：采用退鞘法的展开方式，一步释放到位。牵拉测试器械稳定无位移。

02手术结果

封堵器展开后，植入位置精准理想，无残余分流，无并发症。

专家评价

Dr. Luis Nombela表示：

“AnchorMan^®在我们中心的首次应用体验非常积极。它的设计兼顾了锚定力与安全性，特别是在面对复杂心耳形态时，展现出了良好的适应性和操控性。我们期待未来在更多患者中应用这一创新器械。”

Dr. Pablo Salinas表示：

“这次手术非常顺利，手术时间短，封堵效果理想。AnchorMan^®的输送系统操作手感出色，封堵器的释放机制清晰可控，为术者提供了充分的信心。”

总结

西班牙是南欧医疗技术的重要高地，市场体量可观且增长迅速。此次临床应用，不仅是中国左心耳封堵器在欧洲主流市场的又一次有力验证，更标志着“中国智造”在结构性心脏病领域进一步获得国际顶尖术者的认可。未来，微创^®心通将以创新的产品设计、扎实的临床数据、国际化的学术合作，构建覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，惠及全球更多患者。

意大利，西西里岛——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，其自主研发的AnchorMan^®/锚王^™左心耳封堵器系统（下称“AnchorMan^®”）完成意大利首批商业临床应用。

意大利是欧洲最大的LAAC（左心耳封堵术）市场之一，AnchorMan^®在该国完成首批临床应用，标志着其全球化版图正加速拓展。目前，AnchorMan^®已成功覆盖中国（含港澳）、拉美及欧洲核心市场。

此次手术由意大利LAAC权威术者Marco Contarini教授及其团队在意大利西西里岛锡拉库萨的知名公立医院——翁贝托一世医院（Ospedale Umberto I）顺利完成，两例手术均实现一次性成功释放，术后未见残余分流。

微创^®心通首席商务官Hugues Gervais先生表示：“我们非常高兴看到AnchorMan^®在意大利成功完成首批临床应用，手术充分展示了AnchorMan^®在操作简便性、稳定锚定和有效封堵方面的优势。我们非常期待这项创新技术后续的临床随访结果和长期表现。”

随着结构性心脏病与心律管理业务的加速整合，公司在欧洲市场的布局不断深化，全球商业化发展正步入快车道。未来，公司将持续打造覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，惠及全球更多患者。

法国，克拉马尔——2026年6月1日，微创心通医疗科技有限公司（下称“微创^®心通”）宣布，其LBBOT^¹创新解决方案（便携式实时心电图设备）在欧盟及澳大利亚正式上市。该方案通过连续12导联心电监测、自动测量心室激动时间，为术者临床实践提供评估工具，辅助起搏手术术中决策。

LBBOT解决方案可持续显示12导联心电图，并实时测量V6导联RWPT及V6至V1导联间期，用于优化起搏操作。该方案兼具便携性、操作直观及强大的实时可视化功能，可与现有临床工作流无缝衔接。

整套LBBOT 解决方案由微创^®心通Smart ECG、Hookup Smart软件及RC115连接线三部分组成。其结构紧凑、支持蓝牙连接，通过自动完成标准化测量并实时呈现连续逐搏信息，满足术者在电生理实验室、手术室及门诊等不同临床环境中，便捷获取关键起搏信息的需求。

与此同时，LBBOT临床研究作为一项评价起搏植入手术的急性多中心研究，其主要终点是评估智能心电系统监测左束支起搏成功标准的能力，即通过评价研究者对系统用于实现左束支区域起搏（LBBAP）的总体好评率来衡量。次要终点包括与标准电生理系统相比的器械操作性能评估。该研究在法国及西班牙共6家研究中心开展，共入组55例患者，已于2026年4月完成全部患者入组。

微创^®心通临床事务副总裁Amel Amblard表示：“LBBOT创新解决方案体现了我们通过更智能、数据驱动的技术推动生理性起搏手术发展的承诺。该方案集自动测量、连续心电可视化与直观的工作流集成于一体，能够提供可靠的实时起搏信息，有助于提升操作效率、一致性及术者信心。”

参考：

1.LBBOT 解决方案名称源自临床试验《左束支区域起搏（LBBAP）监测辅助设备：便携式心电图解决方案评估》。该方案由Smart ECG、Hookup Smart软件及RC115连接线组成。

法国，克拉马尔——近期，微创心通医疗科技有限公司（下称“微创^®心通”）研发的全球体积最小经静脉心脏起搏器ENO系列，其左束支起搏（LBBAP）适应证在欧盟获批。至此，公司在欧盟上市的全系共六款起搏器均已获批LBBAP适应证。

围绕前沿的LBBAP疗法，微创^®心通已形成覆盖起搏器、输送系统、导航系统的创新解决方案，进一步拓宽全球商业化空间。

LBBAP作为当前备受关注的起搏技术，是心脏起搏领域的发展方向，被公认为更符合生理性起搏特征。目前，微创^®心通在该领域已完成多项关键布局：

• 2024年8月，Alizea系列起搏器（Alizea、Borea、Celea）获欧盟CE批准LBBAP适应证；

• 2025年6月，LBBAP输送系统FLEXIGOT 3D获美国FDA批准上市；

• 2025年11月，LBBAP导航系统LBBOT完成首例上市前临床应用，目前在法国、西班牙共6家医院开展临床研究；

• 2026年2月，LBBAP输送系统 FLEXIGO 3D 在欧盟及澳大利亚上市，并迅速实现商业化落地；

• 2026年4月，ENO系列起搏器（ENO、TEO、OTO）的LBBAP适应证获欧盟批准。

上述LBBAP疗法产品矩阵，具备多项核心技术优势：

1、ALIZEA系列起搏器

• 全球首款获CE认证、可搭配其他品牌电极导线使用时，依然保障磁共振（MRI）条件安全的混合起搏系统；

• 集成蓝牙通信技术，支持SmartTouch平板程控仪无线通信，以及SmartView Connect远程监护。

2、ENO系列起搏器

• 全球体积最小经静脉心脏起搏器（仅8立方厘米），使用寿命最长可达12年，兼容磁共振检查；

• 搭载AutoMRI智能核磁适配技术，可自动识别磁场并切换工作模式，保障扫描安全与起搏参数稳定；

• 具备睡眠呼吸暂停监测功能，拓展临床监护价值。

3、FLEXIGO 3D LBBAP 输送系统

• 采用可控导航与精准定位设计，辅助术者稳定抵达目标区域；

• 配备八款可选导管鞘及专用切割器，适配不同患者解剖结构与电极导线规格，保障植入精准性与操作可靠性。

未来，公司将依托心律管理业务逾 60 年在有源植入设备、远程监测、传感器算法领域的深厚积累，深度融合结构性心脏病业务在无源介入、输送系统、瓣膜设计、生物材料、血流动力学监测方面的技术优势，加快心力衰竭领域创新研发与全球商业化落地，致力于为全球患者提供覆盖心衰全病因、全阶段、全过程的创新综合器械管理方案，以更优质、更普惠的创新疗法惠及全球患者。

厄瓜多尔，瓜亚基尔——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）成功在厄瓜多尔完成该国首两例商业临床应用。至此，该产品已成功进入多个拉美市场，全球商业化足迹遍布近 40 个国家和地区。

本次手术在厄瓜多尔知名私立医院——Semedic大学医院(Hospital Universitario Semedic)成功开展，由该院Marcos Ortega教授与Marcelo Medrano教授共同主导，并在结构性心脏病领域国际专家、哥伦比亚Hospital Medilaser Neiva的Pablo Charry教授的悉心指导与大力支持下顺利完成。术后评估显示，两位重度主动脉瓣狭窄患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术均取得圆满成功。

典型case分享

Case 01

01术前CT评估

患者为85岁男性。CT分析提示患者主动脉瓣重度狭窄，瓣叶中度钙化，瓣环周长65.3mm，均径20.8mm；LVOT（左室流出道）周长70.8mm，均径22.5mm ，窦宽24.3mm/24.8mm/27.0mm。

02手术结果

综合解剖条件及瓣环尺寸评估，术者选择植入 VitaFlow Liberty^® 24 mm 瓣膜。手术过程顺利，瓣膜释放稳定，定位精准，术中及术后未出现明显并发症。

Case 02

01术前CT评估

患者为75岁男性。CT分析提示患者为重度主动脉瓣狭窄，瓣叶中度钙化，瓣环周长80.2mm，均径25.5mm；LVOT（左室流出道）周长85.9mm，均径27.4mm ，窦宽23.6mm/21.7mm/22.2mm。

02手术结果

综合解剖结构、瓣环尺寸及冠脉风险评估，最终选择植入 VitaFlow Liberty^® 27 mm 瓣膜。瓣膜植入过程可控，术中操作顺利，术后即刻血流动力学表现良好，未见明显瓣周漏。

03专家评价

Pablo Charry教授表示：

两例手术均顺利完成且无并发症，充分印证了器械选择的合理性及VitaFlow Liberty^®优异的临床性能。此次活动深化了我们与当地医疗团队的合作，进一步增强了对 VitaFlow Liberty^®产品和技术的信心，为后续在该地区开展介入治疗业务奠定了基础。

Marcos Ortega教授与Marcelo Medrano教授表示：

手术非常成功，两位患者目前恢复状况良好。期待未来能开展更多国际合作，共同推广VitaFlow Liberty^®的先进技术，造福广大患者。

04总结

厄瓜多尔地处安第斯共同体核心地带，依托不断发展的私立医疗体系，已成为南美洲太平洋沿岸重要的区域性医疗节点。此次首批商业临床应用不仅是中厄两国医疗技术合作的又一成功实践，也标志着该产品在拉美主流市场的品牌认可度进一步提升。

未来，微创^®心通将进一步拓展与全球医疗机构及海内外专家的深度合作，致力于为更多患者提供覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械解决方案。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创^®心通”）的VitaFlow Liberty^®/自由·维心流™经导管主动脉瓣及输送系统、Alwide^® Plus/敖广^® Plus球囊扩张导管双双获得越南卫生部批准上市（注册证号：2601164ĐKLH/HTTB-ĐKKD、2601128ĐKLH/HTTB-ĐKKD），两款产品均被归类为越南最高风险等级D类医疗器械，将为当地主动脉瓣疾病患者带来更优质的治疗选择。

越南医疗器械市场对高端进口产品需求旺盛，监管体系持续与国际接轨，尤其对 D 类高风险医疗器械实施严格的注册审查，产品准入具备显著区域示范效应。此次微创^®心通两款TAVI核心产品同步获批，充分印证其安全性、有效性获越南监管机构高度认可，也为微创^®心通深耕东南亚市场打下坚实的合规基础与临床支撑，进一步提升了中国智造高端医疗器械的区域影响力。

近几个月来，微创^®心通TAVI业务全球化布局实现跨越式高速增长：

• 2025年9月，海外月度植入量首次突破 100 例。

• 2025年11月，达成海外累计商业植入突破1,000例的重要里程碑。

• 2025年12月，首进非洲，实现欧洲、美洲、亚洲、非洲四大洲市场全覆盖，当年度海外累计植入量同比大幅增长近 350%。

• 2026年1月，在海湾地区最大的核心市场沙特完成首例植入，实现中东多个高端疗市场覆盖。

• 2026年 3月，在欧洲 10 国累计完成超 500 例临床应用，市场渗透率持续提升，国际影响力稳步扩大。

• 截至目前，微创^®心通的TAVI产品已进入全球近40个国家和地区，覆盖900余家核心医院，服务近20,000位主动脉瓣疾病患者。

   

未来，微创^®心通将持续加速全球化布局，着力构建全球领先的 “结构性心脏病 + 心律管理 + 心衰管理” 一体化平台，致力于为全球患者提供覆盖心衰全病因、全阶段、全过程的创新综合器械解决方案。

罗马尼亚，雅西——2026年2月4日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“微创^®心通”）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）成功在罗马尼亚完成该国首批商业化植入。截至目前，该产品已累计进入欧洲 10 余个国家，商业化足迹遍布全球近 40 个国家和地区。

本次手术在罗马尼亚知名心脏中心雅西心血管疾病研究所（IASI INSTITUTE OF CARDIOVASCULAR DISEASE）成功开展，由希腊权威专家Dr. Dimitrios ANTONIADIS担任带教，该院Prof. Dr. TINICA GRIGORE和Dr. IGOR NEDELCIUC带领心脏团队共同实施。三例患者解剖特点各异，涵盖中度钙化三叶瓣、左冠高风险、疑似二叶瓣畸形等复杂情况。术后评估显示，三例患者瓣膜功能优异，均未出现明显瓣周漏、冠脉阻塞、传导阻滞等并发症，手术均取得圆满成功。

Case分享

Case 1 

01术前评估

患者为80岁男性，三叶瓣，中重度钙化。CT测量得瓣环周长68.7mm，均径21.9mm；LVOT（左室流出道）周长70.7mm，均径25.5mm，窦宽 30.3mm/29.9mm/30.9mm，STJ（窦管交界）均径27.5mm，升主均径40.5mm，瓣环角度51°。

CT分析

冠脉风险评估

左冠脉高度良好，右冠脉高度良好，冠脉阻塞风险低。

弓部及入路评估

右股动脉最小内径7.9 mm，推荐为主入路；股动脉迂曲，建议使用超硬导丝增加支撑。

总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣的常见解剖结构，冠脉风险低。根据瓣环周长推荐使用VitaFlow^® 系列TAV 24型号瓣膜，并采用 Alwide Plus^® 20 mm球囊预扩。术中利用VitaFlow Liberty^®的平稳可控特性，结合超硬导丝加强支撑，克服入路迂曲挑战。

02手术结果

瓣膜一次释放到位，标准深度（瓣下2mm），术后即刻跨瓣压差显著降低仅6mmHg，心超检查有轻度瓣周漏遂采用22mm球囊后扩，改善至微量瓣周漏，无传导阻滞及其他并发症。

Case 2 

01术前评估

患者为70岁女性，三叶瓣，中度钙化。CT测得瓣环周长：69.7 mm，平均直径：22.2 mm；LVOT周长：71.0 mm，平均直径：22.6 mm；STJ平均直径：24.1 mm；升主动脉平均直径：28.5 mm；瓣环角度40°。

CT分析

冠脉风险评估

左冠脉高风险——瓣叶长度接近冠脉开口且STJ小；右冠脉风险低，但窦宽偏小。

弓部及入路评估

右股动脉最小内径6.3 mm，接近产品入路要求下限（6.0 mm），推荐为主入路；建议使用18Fr鞘管预扩血管。

总结及手术策略

该病例核心挑战为左冠脉高风险，且STJ偏小。团队决定策略性深放（将瓣膜置入瓣下3-4mm），并采用20 mm球囊预扩评估冠脉灌注情况。根据瓣环尺寸选择VitaFlow^® 系列TAV 24瓣膜，利用VitaFlow Liberty^®实现精准定位、平稳释放。

02手术结果

瓣膜释放位置精准，左冠脉血流保持通畅，术后即刻无瓣周漏，跨瓣压力差仅4mmHg，血流动力学显著改善。

Case 3 

01术前评估

患者为83岁女性，type1二叶瓣（左右融合脊）少量钙化。测得瓣环周长：69.2 mm，平均直径：22.0 mm；LVOT周长：66.3 mm，平均直径：21.1 mm；STJ平均直径：28.3 mm；升主动脉平均直径：32.5 mm；瓣环角度58°。

CT分析

冠脉风险评估

双侧冠脉风险低。

弓部及入路评估

右股动脉最小内径7.5 mm，推荐为主入路；腹主动脉迂曲，建议使用加硬导丝。

总结及手术策略

该病例为二叶瓣畸形（Type I，L-R融合）且合并小横位心，是本次植入中解剖最具挑战性的病例。二叶瓣对瓣膜锚定、同轴性及释放精度要求更高。根据瓣环周长选择VitaFlow^® 系列TAV 24瓣膜。术者充分利用VitaFlow^®系列直筒型支架设计及VitaFlow Liberty^®的电动可回收优势，确保瓣膜在不对称根部结构下仍实现稳定锚定。

02手术结果

瓣膜释放位置理想，无明显瓣周漏，几乎无压差，无传导阻滞及其他并发症。产品在二叶瓣病例中同样展现出卓越的适应性及稳定性。

03专家评价

带教专家Dr. Dimitrios ANTONIADIS表示：

“本次罗马尼亚首批植入的三例病例各具代表性，特别是左冠高风险及二叶瓣病例，对TAVI系统的释放稳定性、定位精度及可回收功能提出了极高要求。VitaFlow Liberty^®提供的平稳、可控的释放体验，更强的径向支撑力在二叶瓣病例中更有优势。这是微创^®心通TAVI技术在中东欧的又一次成功亮相。”

术者Prof. Dr. TINICA GRIGORE表示：

“这是我们中心首次使用VitaFlow Liberty^®。无论是过弓顺畅性、释放稳定性还是术后即刻效果，都给我们留下了深刻印象。特别是面对左冠高风险和二叶瓣病例时，团队对系统的操控信心十足。感谢Dr. Dimitrios 分享VitaFlow Liberty^®的使用技巧和心得，同时也期待未来与微创^®心通开展更深入的学术合作。”

04总结

罗马尼亚地处中东欧与巴尔干地区 的交汇枢纽，依托完善的医疗体系，已成为欧盟东部重要的区域性医疗中心。此次首批商业临床应用不仅是中罗两国医疗技术合作的又一成功实践，也标志着该产品在欧洲主流市场的品牌认可度进一步提升。未来，微创^®心通将持续深耕结构性心脏病领域，不断完善心律管理领域布局，全力打造全球领先的结构性心脏病 + 心律管理 + 心衰管理一体化平台。依托卓越的产品性能、扎实的临床证据与广泛的国际学术合作，公司致力于为欧洲乃至全球患者提供覆盖心衰全病因、全阶段、全过程的创新综合器械解决方案。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创^®心通”）的左束支起搏业务再获全球市场重要突破，其FLEXIGO^™ 3D左束支起搏（LBBAP）输送系统，登陆欧洲及澳大利亚并迈入商业化阶段，再次彰显了微创^®心通在该领域的技术实力。

FLEXIGO^™ 3D输送系统是公司针对LBBAP需求打造的创新器械，包含八种规格型号的输送导管及专用切开器，以丰富、完整的解决方案，可灵活适应不同患者的解剖结构与电极导线型号。它能提升LBBAP术中电极导线递送的稳定性和操控性，助力实现可靠的生理性起搏。

LBBAP作为当前备受关注的生理性起搏技术，是心脏起搏领域的重要发展方向，其突破传统右室起搏局限，通过起搏心脏自身传导系统，使心室的收缩更接近生理状态。相较于传统术式，LBBAP具有良好的心室再同步化效果，可降低起搏相关心衰发生率，改善心功能，尤其适用于对起搏依赖程度较高的患者。同时LBBAP术式，相较于 CRT 疗法，在减少并发症及降低医疗成本方面具有显著优势，有望成为心动过缓及部分心衰治疗的最佳起搏模式。

微创^®心通依托60余年的专业积淀，持续引领行业创新：

• 多款产品在多个国家和地区获批LBBAP适应证：包括ALIZEA^™、BOREA^™和CELEA^™植入式心脏起搏器（欧盟CE），FLEXIGO^™ 3D输送系统（美国FDA，欧盟CE）等。

• 2025年11月，LBBAP导航系统LBBOT完成首例上市前临床应用。目前该系统在法国、西班牙共6家医院开展的临床研究正稳步推进，旨在评估其相较于标准系统在辅助导线植入方面的准确性。

随着微创^®心通与微创^®心律管理完成战略合并，公司将加速现有产品的商业化布局，并充分释放协同效应，打造覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，让全球更多患者获益。

中国，上海—近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）》。微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创^®心通”） 旗下新一代植入式心律转复除颤器（ICD）TILEN/EYLEN（泰然/怡然）正式进入创新医疗器械特别审查程序，即国家创新“绿色通道”，有望成为国内首款获批的具备蓝牙连接技术的磁共振条件安全ICD，将为心源性猝死（SCD）防治提供更优解决方案。

SCD是目前中国心血管疾病防治中的重大难题。据统计，中国每年发生心源性猝死的人数高达80万，这意味着平均每分钟就有近两人发生心源性猝死。ICD被公认为是预防心源性猝死的“唯一有效”手段。ICD能在患者发生危及生命的恶性室性心律失常（如室颤或室速）时，通过分层治疗，包括高压除颤，使心律恢复正常。

目前全球ICD市场增长稳健，2024-2029 年复合年增长率（CAGR）预计将超 7%；而中国 ICD 市场尚处于早期培育阶段，增长潜力巨大。过去十年，中国 ICD 市场CAGR已接近 20%，展现出强劲的增长动能；未来十年，该市场有望持续高速扩张，预计将保持 25% 的年复合增速。

ICD临床价值显著，但研发门槛高，是心脏节律管理领域的高技术难度产品。1995年1月12日，由公司自主研发的DEFENDER™的ICD设备在法国的斯特拉斯堡完成首例植入手术，这一历史性突破为全球心律管理领域的变革性发展奠定了基础。

如今，公司在心脏除颤领域拥有多项创新技术，包括：PARAD+^™心律失常判别算法，经临床证明具有最低的不适当电击除颤率；AUTOMRI™功能，可以在磁共振成像（MRI）检查时自动切换设备模式，保障患者安全；以及蓝牙连接功能，支持无缝监测和数据传输，提升患者管理效果。2024年10月，公司新款产品PLATINIUM^™成功获批NMPA，成为国内首个获批的国产ICD。截至目前，公司已构建起涵盖5款核心ICD产品的成熟产品矩阵，该产品系列已成为公司业务组合中的核心支柱，2025年其收入占比已达到20%。

PLATINIUM^™的成功上市，标志着公司在ICD领域率先实现国产突破。在此基础上，公司正加速向核磁兼容等高端技术领域纵深布局----公司联合大连医科大学附属第一医院等单位申报的国家重点研发计划项目——《磁共振（MR）兼容植入式心律转复除颤器（ICD）研发》，于2022年获国家科技部立项。作为项目的核心产品，TILEN/EYLEN（泰然/怡然）有望成为我国首款获批的具备自主知识产权的核磁兼容ICD，填补国内技术空白：

• 自动MRI功能：显著降低非同步模式导致的患者不适，并简化MRI扫描流程；
• 远程随访：可依托国内数据中心构建完整解决方案，增强患者随访依从性；
• 行业领先的使用寿命：可有效减少因设备更换引发的感染风险，降低患者长期经济负担，为中国心源性猝死防治提供更智能、长效的本土化方案。
   

此次TILEN/EYLEN（泰然/怡然）进入创新器械“绿色通道”，将进一步夯实微创^®心通心律管理业务的“中国创造”之路。我们将依托心律管理业务60多年的技术积累和全球耕耘，加速推进从研发到生产的全面本土化，深化其在中国这一高速增长市场的商业化进程，助力实现公司收入增长的同时，为全球患者提供覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程” 的创新综合器械管理方案。

关于“绿色通道”

国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，是一项为鼓励和推进具有显著临床价值、技术国际领先的产品创新发展的重要支持性举措，旨在为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对创新产品予以优先办理，有利于优化产品注册路径，加快其在中国市场的上市进程。

中国，上海—近期，上海市经济和信息化委员会正式发布了2025年度上海市“专精特新”企业名单。微创心通医疗科技有限公司（以下简称“ 微创^®心通”）全资附属公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领^®心律”），继获评2022年度第一批上海市“专精特新”中小企业后，成功通过复核蝉联此项称号，企业技术实力获得权威认可。

“专精特新”中小企业是指具备专业化、精细化、特色化、新颖化特征的创新型中小企业，是推动产业升级和高质量发展的关键力量。创领^®心律自成立以来，始终紧密围绕真实临床需求，致力于研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品。2025年，创领^®心律推出全新TEN系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器，成功突破了3.0T MRI检查的技术壁垒，引领国产起搏器迈向新的发展阶段，为国内患者提供了更丰富、更先进的治疗选择，同时显著提升了医疗服务可及性。

创领^®心律蝉联上海市“专精特新”中小企业称号，既是对企业过往成绩的权威肯定，也彰显了对其未来创新发展的高度期许。2025年底，微创^®心通与创领^®心律所属母公司微创^®心律管理（CRM）完成战略合并。合并后的新公司将坚持创新驱动，致力于为医患提供覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新器械解决方案，并推动更多心衰综合管理领域的高端医疗器械走向世界。

沙特阿拉伯，麦地那——2026年1月26日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，微创^®心通）自主研发的 VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）成功在沙特阿拉伯著名的麦地那心脏中心（Madinah Cardiac Center）完成该国首例植入。该中心是沙特乃至海湾地区权威的心脏专科诊疗机构之一，此次里程碑式的植入标志着VitaFlow Liberty^®已正式进入中东高端医疗市场。

本次手术特邀中国TAVI领域资深专家、江西省心血管病医院副院长、江西省人民医院心内科副主任蔡新勇教授亲临现场带教指导，由麦地那心脏中心Ibrahim Ali教授团队主导完成。术后即刻评估显示，患者血流动力学得到显著改善，未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术取得圆满成功。

Case 

01术前评估

患者为62岁女性，被诊断为重度主动脉瓣狭窄合并中度主动脉瓣关闭不全，且伴有左心室收缩功能严重降低（LVEF 25%），外科手术风险极高。术前心脏CTA进行了精准评估。CT测量得瓣环周长74.9mm，均径23.9mm；LVOT（左室流出道）周长 84.2mm，均径26.8mm ，窦宽 26.9mm/26.7mm/28.0mm，STJ（窦管交界）均径26mm，升主均径33.7mm，瓣环角度53°。

CT分析

冠脉风险评估

综合评估：瓣叶长，窦宽稍小，窦管交界略小，导致左、右冠脉皆有阻塞风险，其中左冠因瓣叶更长，风险相对更大，故决定术中在左冠脉预留保护导丝及支架，最后是否需要释放烟囱支架由可回收极限位造影及完全释放后的选择性冠脉造影再行判断。

弓部及 入路评估

分析结论：左侧股动脉条件更优，推荐作为主入路血管。考虑病人心衰严重，建议使用20F大鞘以保证手术全程有良好的器械通路。

总结及手术策略

该病例为结构极限、合并症复杂（极低LVEF）的高危患者。根据瓣环周长（74.9mm），考虑钙化较少本因选择VitaFlow^®系列TAV 27型号瓣膜，考虑到瓣上结构因瓣叶纤维性增厚而略有受限的特点，以及冠脉潜在风险的情况，建议使用VitaFlow^®系列 TAV 24型号瓣膜。该策略在降低冠脉闭塞风险的同时也提高了植入深度控制的难度。手术团队决定充分利用VitaFlow Liberty^®的电动可回收功能和稳定的释放特性，精确控制最佳植入深度为瓣下2-3mm，并预备左冠脉保护策略，最大程度确保手术安全。

02手术结果

手术过程顺利，VitaFlow^®系列瓣膜一次释放到位，稳定性极佳。术后即刻超声及造影显示，人工瓣膜功能优异，平均跨瓣压差显著降低，仅微量瓣周漏，无传导阻滞、冠脉阻塞等并发症。患者血流动力学立即获得改善，为后续心功能恢复奠定了基础。

03专家评价

带教专家蔡新勇教授表示：

“非常荣幸能将中国前沿技术带到沙特。这位患者病情复杂，心功能极差，对瓣膜释放稳定性和操作可控性的要求极高。VitaFlow Liberty^®的电动释放性能提供了平稳、精准的操控体验，其筒状支架设计的瓣膜具有良好的径向支撑力，在这次手术中展现了卓越的稳定性和安全性，是处理该类高危复杂病例的可靠器械。”

第一术者Ibrahim Ali教授表示：

“这是我们中心首次应用中国创新的TAVI系统。VitaFlow Liberty^®给我们留下了深刻印象，特别是其输送系统的通过性和瓣膜释放的稳定性。蔡院长带来的宝贵经验和技术指导，帮助我们团队顺利完成首例植入。本次成功合作为我们治疗本地高危主动脉瓣疾病患者提供了一个强有力的新选择。”

04总结

作为驱动全球医疗需求增长的核心市场之一，沙特阿拉伯正全力构建世界级医疗卫生体系，在中东乃至全球医疗领域树立起示范标杆，此次成功植入，标志着公司在拓展全球版图的道路上又迈出了关键一步。

未来，微创^®心通将持续深化与全球医疗机构及海内外专家的协作，致力于为更多患者提供覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械解决方案。  

阿根廷，布宜诺斯艾利斯——2025年12月16日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）全资附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®/锚王^™左心耳封堵器系统（下称“AnchorMan^®”），在阿根廷心胸血管领域顶尖专科医院Instituto Cardiovascular de Buenos Aires（ICBA）成功完成拉美首例商业临床应用。

手术由ICBA知名专家MONDRAGÓN, LUIS IGNACIO教授带领团队主导实施。术后评估结果显示，封堵器植入位置精准理想，无残余漏，无临床并发症，手术取得圆满成功。

Case

术前CT评估：

患者心耳呈反鸡翅形态；开口为椭圆形，缩口心耳，心耳外口11mm，囊袋处14mm，主叶深度14mm。选择靠下靠前的房间隔穿刺点进行穿刺。
 

术中操作过程及手术结果
左心耳形态造影RAO30° CAU20°

反鸡翅解剖结构，开口囊袋最宽处13mm，深度14mm，选择20mm型号AnchorMan^®封堵器。

伞器展开过程

采用退鞘法和进退结合法相结合的展开方式，先保持鞘管逆时针轴向进入心耳远端，退鞘展开封堵器呈“花苞状”，再结合进退结合法，缓慢向远端递送封堵器，利用AnchorMan^®左心耳封堵器远端圆润安全性高的特点，充分利用心耳深度，完成封堵。

手术结果：

封堵器展开后，紧密贴合左心耳结构，牵拉测试器械稳定无位移，压缩比理想，即刻封堵效果良好。

专家评价：

术后，MONDRAGÓN, LUIS IGNACIO教授表示：AnchorMan^®所采用的半封闭式结构结合远端圆润设计，很好地提高了术中操作的流畅度与可控性，使器械进退灵活、易于调整，有助于我们更好地应对各类复杂左心耳解剖结构的挑战，也在一定程度上降低了手术难度和风险。

总结：

近来，AnchorMan^®在持续深耕中国内地市场的同时，已快速拓展至中国港澳、欧洲与拉美市场，并在波兰、德国、阿根廷成功完成上市后临床植入。这一系列里程碑标志着该产品在房颤卒中预防领域已稳步迈入全球市场，赢得了专业术者的广泛认可。

未来，公司将持续加速AnchorMan^®的全球化商业布局，并充分依托与微创®心律管理战略合并所带来的资源整合与协同优势，全力打造全球领先的“结构性心脏病+心律管理+心衰管理”一体化诊疗平台，致力于成为心力衰竭诊断与治疗领域新兴科技领导者，为全球更广泛的患者群体提供创新解决方案。

对于深受二尖瓣反流困扰的患者来说，有效治疗手段的每一次进步，都意味着生命质量的重新定义。2025年12月4日，一项关于AltaValve系统的早期可行性研究（EFS）一年随访结果正式公布，为经导管二尖瓣置换（TMVR）领域带来了振奋人心的消息。

这项研究成果由希腊塞萨洛尼基亚得里亚海医疗中心的Vlasis Ninios医生，在11月16-18日于英国伦敦举办的PCR London Valves会议的最新突破性试验环节中重磅发布。其核心结论明确：AltaValve这款新型 supra-annular TMVR系统，不仅能克服现有技术的诸多局限，更能为患者带来持续一年的临床获益，尤其让不少原本不符合手术条件的患者看到了生机。

现有TMVR的“致命短板”，AltaValve精准破解

提到二尖瓣置换，很多人可能不清楚其中的技术难点。Ninios医生在报告中特别强调，现有TMVR技术存在一个“阿喀琉斯之踵”——左心室流出道（LVOT）梗阻，这也是导致很多患者通不过术前筛查、无法接受治疗的主要原因。除此之外，二尖瓣环大小、二尖瓣环钙化（MAC）等问题，也让不少患者被挡在治疗门外。

而AltaValve系统的核心创新，就在于针对性解决了这些痛点。它采用心房固定设计，将人工瓣膜定位在原生二尖瓣上方，既能最大程度降低LVOT梗阻的风险，还能适配不同大小的二尖瓣环，覆盖更广泛的二尖瓣反流（MR）患者群体。简单来说，这款设备就像为心脏瓣膜“量身定制”的精密配件，不仅适配性更强，还能减少对心脏其他结构的干扰。

AltaValve^™系统，重新定义TMVR治疗

4C Medical的核心竞争力源于其自主研发的AltaValve^™系统——一款全球首创的“仅需心房固定”的经导管二尖瓣置换（TMVR）设备，也是目前唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统。这款产品凭借三大核心优势，彻底解决了传统TMVR治疗的诸多痛点：

拓展可治疗患者群体：传统TMVR技术常受限于患者二尖瓣环钙化（MAC）程度或解剖结构复杂性，许多高风险患者被排除在治疗之外。AltaValve^™采用独特的瓣上环定位设计，无需替换原生二尖瓣，可有效适配中度/重度MAC及复杂解剖结构患者，大幅拓宽了治疗适用范围。

简化手术流程，提升安全性：该系统通过经房间隔路径递送，采用“仅心房固定”模式，最大限度减少对左心室内关键结构（如腱索、左心室流出道）的干扰，显著降低手术并发症风险，同时其低剖面、全回收递送系统可实现精准定位与部署，提升手术成功率。

保留原生心脏结构：与传统瓣膜置换技术不同，AltaValve^™无需移除原生二尖瓣，可保留二尖瓣环和左心室功能，为患者长期心脏健康提供更好保障，早期临床试验显示，多数患者术后30天可完全消除二尖瓣反流。

手术操作简单，适配人群超惊喜

除了设计优势，AltaValve的手术流程也极具亮点。该系统采用经房间隔入路，人工瓣膜由镍钛合金支架框架包裹27mm牛心包瓣膜构成，整个植入过程被Ninios医生形容为“简单直接的单阶段操作”：通过可操控导丝进入左心房，弯曲对准二尖瓣，再从二尖瓣环水平向心房顶部完成植入，且全程可调整、可回收，大大提升了手术的安全性和精准度。

更值得关注的是其广泛的适配性。研究数据显示，AltaValve的解剖接受率达到77%，在纳入的30名患者中，超半数（53%）因LVOT狭窄被其他技术拒绝，27%属于二尖瓣环直径＞48mm的大瓣环患者，23%存在中重度MAC——这些都是传统TMVR技术的“禁忌人群”，却在AltaValve的治疗中获得了机会。

一年随访数据亮眼：安全有效，获益持续

衡量医疗技术的核心，终究是临床数据。这项覆盖欧洲、美国、日本多中心的研究，纳入的均为手术高风险、伴有症状性重度MR的患者，其中63%为女性，功能性和退行性MR患者各占一半。研究初期有13名患者采用经心尖入路，目前已全部改为创伤更小的经房间隔入路（本次研究中17名患者采用该入路）。

一年随访结果显示，手术技术成功率高达97%，仅1名患者转为外科手术。更关键的是，所有患者的二尖瓣反流均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显著改善。CT分析还发现，AltaValve植入后，新LVOT面积增加约0.8cm²，瓣膜环在心脏收缩时远离LVOT，有效保护了原生二尖瓣功能。

安全性方面同样表现出色：经心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组仅7%；心脏死亡率方面，经房间隔组更是实现了0%的优异成绩。整个队列中，仅1名患者因未遵医嘱用药出现瓣膜血栓，1名患者需植入起搏器，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。96%的患者在一年时纽约心脏协会（NYHA）心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善。

未来可期：五年随访+ATLAS关键试验推进

Ninios医生还提到，近期发表在《JACC: Advances》上的一篇研究（由美国明尼苏达心脏研究所Nadira Hamid博士牵头）显示，AltaValve植入后患者出现左心房容积减小、左心房应变改善的逆重构现象，这与患者心功能分级、心肌病问卷（KCCQ）评分及六分钟步行试验结果的持续改善密切相关，进一步印证了其长期获益潜力。

目前，该早期可行性研究的随访将持续至五年，同时AltaValve的ATLAS关键试验已在欧美启动入组，将纳入100名MAC患者和最多350名主要队列患者。“一年随访结果证明了其持续的临床获益，”Ninios医生总结道，“TMVR领域多年来一直面临诸多挑战，希望ATLAS试验能助力我们攻克难关，为更多患者带来希望。”

关于4C Medical Technologies

4C Medical Technologies成立于2015年，总部位于美国明尼苏达州梅普尔格罗夫，是一家专注于开发结构性心脏病创新微创疗法的医疗设备公司。公司核心团队深耕心血管医疗领域多年，精准洞察临床痛点，始终聚焦二尖瓣反流（MR）及三尖瓣反流（TR）的介入治疗方案研发，致力于通过技术创新打破传统治疗瓶颈，让更多患者受益于安全、高效的微创治疗。

中国，上海——12月21日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，下称“微创^®心通”）宣布与微创^®心律管理（MicroPort^® CRM）完成战略合并。随着交割工作的顺利完成，微创^®心律管理正式成为微创^®心通全资子公司。

交割后，微创^®心通与微创^®心律管理将在统一的管理体系下协同运行，充分融合结构性心脏病领域的尖端器械治疗能力与心律管理领域的持续监测及数据洞察优势，全力进军前景广阔的心衰治疗领域，着力构建覆盖心力衰竭“全病因、全阶段、全过程”的综合器械管理方案。

心衰因其高发病率、复杂的病理机制和不良的长期预后，被公认为心血管疾病领域的“癌症”。世界卫生组织数据显示：到2025年，全球心衰患者将接近6500万，心衰确诊后五年生存率低于50%。与其庞大的患者基数和复杂的病因结构相比，心衰器械治疗的渗透率仍处于较低水平。

此次整合，正逢整个心衰行业诊疗模式转型的关键时期：从以往的发作期干预，逐步转向基于数据的长期、全周期管理，对持续监测与临床协同决策的重视程度不断提升。新公司将充分把握这一机遇，面向心衰全病因、覆盖病程全阶段的复杂诊疗需求，加速构建贯穿“监测—诊断—治疗—管理”全过程的全球化心衰专业器械方案。

未来，依托微创^®心通在中国TAVI市场的绝对领导地位及覆盖全瓣膜的创新管线，结合微创^®心律管理逾60年的专业积淀、12条核心产品管线及40余款全球上市产品矩阵，以及正在布局的心衰器械管理方案，新公司将致力打造全球领先的 “结构性心脏病+心律管理+心衰管理”一体化平台。

创领^®心律医疗(中国业务)总裁 朱晓明先生

我们将在充分保障对现有各自用户持续提供优质产品和服务的同时，结合双方丰富的本土化运营的经验，共同扩大全球影响力。创领^®心律医疗已经做好准备，大家将携手合作、共筑未来。

微创^®心律管理(国际业务)总裁 Philippe Wanstok先生

作为微创^®心通的一员，我们感到十分荣幸。我们将彼此赋能，整合与优化全球化资源，加速创新产品与综合解决方案在全球的落地，为全球的患者提供更综合、更优质的服务。

微创^®心通总裁 张瑞年先生

合并后，我们不仅拥有全球领先的产品组合，更形成了从结构性介入治疗到长期节律管理、再到心衰全程管理的完整能力闭环。我们将加速推动这些协同优势转化为真实可及的临床价值。

微创^®集团首席医学官、微创^®心通联席董事会主席 Brian Chang博士

本次合并是微创^®集团围绕心衰等复杂心血管疾病领域进行战略布局的重要一步。我们将全力依托集团的跨业务协同与全球资源，为医生和患者提供创新型的心衰“全病因、全阶段、全过程”器械管理方案，致力于成为心力衰竭诊断与治疗领域新兴科技领导者。

微创^®心通董事长 陈国明先生

此次心血管业务的整合，是微创^®心通将器械创新与心血管疾病临床实践更紧密结合的关键战略举措。我们将全力整合双方全球资源网络与核心技术，将广泛的技术布局转化为切实、可持续的临床价值，造福全球患者。

中国，上海——2025年12月15日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，下称“微创^®心通”）召开股东特别大会，审议并正式通过微创^®心通以6.8亿美元对价发行新股全资并购微创^®心律管理（MicroPort^® CRM）的非常重大交易，标志着此项战略合并已进入收官阶段。

本次战略合并基于对双方技术储备、研发资源与合作潜力的全面深度评估，交易完成后，新公司将全面整合双方的核心优势：微创^®心通在结构性心脏病领域拥有领先的无源植入物和经导管输送系统设计能力，以及深厚的血流动力学平台积累。微创^®心律管理则具备历史悠久的有源植入物开发能力，以及AI诊断、生物信号搜集、算法开发、大数据平台等领域的核心能力。在此基础上，新公司在推动现有产品管线优化的同时，将重点进军心衰治疗领域，致力打造全球领先的 “结构性心脏病+心律管理+心衰管理”一体化平台。合并后的协同效应将助力构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合管理方案，为不同致病因素、各疾病分期及“监测-诊断-治疗-管理”全过程提供完整的心衰管理服务。

同时，本次战略合并也将为业务的可持续、高质量发展提供坚实的运营支撑体系，并注入强劲的增长动能：

a)整合产品线，拓展全球覆盖与竞争力：通过整合双方产品线，形成覆盖结构性心脏病、心律管理的完整解决方案，提供更多元化的产品组合与丰富的产品管线，扩大全球医院覆盖。同时借助微创^®心律管理成熟渠道加速全球市场渗透与新品上市，提升全球竞争力。

b)链接全球资源，深化协同与高效运营：在双方现有直销与分销渠道的高效合作基础上，进一步整合全球市场资源，加强协同效应，拓展合作范围。并借助微创^®心律管理成熟的海外运营团队与基础设施，高效搭建海外运营体系，显著提升临床试验、质量控制和客户服务等环节的本地化运营效率。

c)强化研发协同与供应链整合：通过知识与技术共享，强化双方研发能力；同时合并带来的供应链整合将提升规模效应与议价能力，并利用微创^®心律管理的海外生产设施与当地供应商资源，有效降低地缘政治风险，保障供应链稳定。

未来，新公司将以心力衰竭综合管理为核心战略方向，并充分发挥两个业务线在器械治疗与持续监测方面的互补优势，为医生和患者提供创新型的心衰全程健康管理方案，致力于成为心力衰竭诊断与治疗领域新兴科技领导者。

公司简介

微创^®心通是全球结构性心脏病介入治疗领域的创新引领者，在中国经导管主动脉瓣置换（TAVI）市场占据绝对领先地位，并已正式迈入全球业务规模化、高质量发展的新阶段。通过自主研发及与全球合作伙伴的联合研发，微创^®心通已构建涵盖经导管主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣疾病诊疗、心梗后室间隔穿孔介入治疗，以及房颤相关卒中预防解决方案的前瞻性创新管线布局，持续引领行业技术革新与全球市场拓展。

微创^®心律管理是心脏节律管理领域的全球领先企业，总部位于法国巴黎附近的克拉马尔，并已通过创领心律管理医疗器械（上海）有限公司在中国实现本土化生产与运营。凭借超过60年的专业经验与创新积累，CRM目前已拥有12条管线、40余款上市产品，覆盖起搏器、除颤器（ICD）、心脏再同步治疗装置、动态心电图诊断解决方案等心律管理核心领域。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“微创^®心通”）迎来重要里程碑，其VitaFlow^®/维心流^™系列TAVI（经导管主动脉瓣植入术）产品上市至今成功完成1,000例海外商业植入，其中欧洲市场占比近30%，标志着公司全球化战略已取得关键突破，海外业务已迈入规模化、高质量发展的全新阶段。

全球蓝图：从产品出海到生态扎根

2025年，VitaFlow^®/维心流^™系列TAVI产品全球化进程迎来爆发式增长。关键数据亮点包括：5至7月，密集进入葡萄牙、韩国、哈萨克斯坦、土耳其、匈牙利、巴西、印度共7个新市场；8月，配套的瓣膜球囊扩张导管Alwide^® Plus/敖广^™Plus获欧盟CE认证；9至10月，单月海外手术量连续破百；截至10月，在欧洲近10国累计完成近300例植入手术。

如今，其已覆盖全球32个国家和地区，进入800余家核心医院，不仅在海外成功救治1,000例患者，更在全球范围内累计为超过17,000余名主动脉瓣疾病患者带去品质新生。

这一成绩得益于微创^®心通“自有平台+代理渠道”的双轮驱动战略和“体系化出海”的深度布局。公司不仅将产品推向海外，更精准聚焦西班牙、意大利、土耳其、印度、巴西等重点战略市场，建立以临床验证、医生教育、临床支持为核心的战略体系，深度融入当地医疗生态。

协同效应下，第二增长曲线加速崛起。另一拳头产品左心耳封堵器系统 AnchorMan^®/锚王^™获批上市后迅速打开内地及港澳市场，并陆续登陆欧洲、拉美市场，在房颤卒中预防领域跻身全球舞台。

临床驱动：从技术验证到价值信赖

微创^®心通凭借对临床反馈的敏捷响应，以及深厚的创新实力，推动VitaFlow^®/维心流^™系列TAVI产品快速迭代，从而在国际竞争中赢得先机：2009年，启动研发国产高端瓣膜器械；2019年，一代产品VitaFlow^®/维心流^™获批上市，成为国内首款自膨式牛心包瓣叶TAVI产品；2021年，二代产品VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™成为全球首个上市的电动可回收TAVI系统，显著简化手术流程，大幅缩短医生的学习曲线；2024年，三代产品VitaFlow Liberty^® Flex/自在·维心流^™获批上市，成为全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统。

扎实的临床数据，亦成为VitaFlow^®/维心流^™系列产品立足全球市场的重要支撑。在由葛均波院士牵头的临床试验中，它展现出卓越的长期安全性与有效性：即刻器械成功率高达99.1%；术后1年患者全因死亡率仅为2.7%，心源性死亡率仅为1.8%，且无中度及以上瓣周漏发生；术后9年患者全因死亡率仅为45.3%，心源性死亡率仅为23.1%。

持续深化的国际临床研究，也正在为微创^®心通构建完整的全球循证支撑体系。基于欧洲上市前临床研究取得的优异数据，公司于2024年正式启动VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™欧洲上市后临床研究，计划覆盖6国13家中心，该研究将为其全球推广提供关键引擎。

全面布局：从纵深推进到多线创新

微创^®心通始终致力于成为全球结构性心脏病领域的引领者。通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，公司已建立起涵盖经导管主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣疾病诊疗，心梗后室间隔穿孔介入治疗，及房颤相关卒中预防的解决方案的创新管线布局，并稳步打造全面、系统化的诊疗生态。第四代、第五代自膨瓣及反流瓣TAVI产品、室间隔重建装置VitaMan^™/维心王^™、第二代左心耳封堵器系统AnchorMan^® Pro/锚王^™ Pro的研发进程全面推进中；在TMV（经导管二尖瓣）领域，VitaFlow^® SELFValve^™干瓣系统已凭借多例优异人道主义临床表现迈向大临床植入，而联营公司4C Medical的全球独家全回收经房间隔低外径系统AltaValve^™也已于2024年在欧美启动关键性临床研究ATLAS，目前患者入组工作已全面启动并加速推进中；在TTV（经导管三尖瓣）领域，VitaFlow^® Triumph^™/凯旋·维心流^™已于2025年初成功完成动物实验，实验结果良好。

未来航向：从并行者到登顶者

微创^®心通总裁张瑞年先生勾勒出清晰的全球化蓝图：依托国内长达9年的扎实循证数据和欧洲大规模临床的双重验证，未来3-5年公司将完成主要国际市场的准入与布局，构建覆盖全球的医生带教与技术支持体系。通过聚焦重点战略市场，建立稳定的商业与临床生态，让中国医疗技术不仅走进海外医院，更深度融入当地医疗体系，为全球患者提供更优质的诊疗选择，让“China Innovation”成为“Global Quality”的代名词。

微创^®心通董事长陈国明先生谈及公司发展战略时指出：2025年是我们从国内为主转型国际化覆盖的关键一年。从“跟随者”到“并行者”的跨越，离不开从微创^®集团到微创^®心通一以贯之的对原创技术与高品质产品的极致追求。未来五年，我们的管线会迎来全面的升级和补充，第四代TAVI产品会在国内和海外上市，第二代LAAC产品将进军国际市场，TMVR、TTVR产品也会陆续补齐国内和国际管线。同时，公司将全力推动商业化能力的国际化突破，在持续巩固国内市场第一领先地位的基础上，力争实现海外市场份额的战略性突破。

从实验室到手术室，从中国到全球，微创^®心通的16年是中国创新医疗技术崛起的缩影。随着更多产品管线的落地与全球布局的深化，中国心脏瓣膜将继续在世界舞台“跃动”，以技术创新为笔，以临床价值为墨，书写全球医疗健康的新篇章。

中国，上海——在成功实现海外第1,000例植入里程碑之际，微创^®心通的VitaFlow^®/维心流^™系列产品在中东这一战略市场再获重要突破：其VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™”）获阿联酋上市许可（Application No: DRCLAS-2025-006384）。继土耳其、沙特阿拉伯后，阿联酋成为公司在该区域实现落地的又一核心市场，进一步延续海外快速拓展的势头。

作为东西方交融的全球创新高地及中东医疗标杆，阿联酋对创新医疗技术的准入审批极为严格。此次VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™实现市场准入，不仅是其产品卓越性能与可靠品质的有力证明，也完成了公司在中东地区市场布局的关键一步。

自2024年获得欧盟CE MDR认证后，VitaFlow Liberty^®/自由·维心流^™的全球化进程即进入爆发式增长阶段，在欧洲、拉丁美洲以及亚洲等地区实现“多点开花”：

在欧洲，已在瑞士、意大利、丹麦、西班牙、波兰、希腊等近10个国家累计完成近300例临床应用；

在拉丁美洲，已完成前五大经济体（巴西、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、智利）以及厄瓜多尔、巴拿马等国家的市场布局；

在亚洲，已成功获得沙特阿拉伯、阿联酋的中东市场准入，并在韩国、土耳其、印度持续推进商业应用。

截至目前，VitaFlow^®/维心流^™系列TAVI产品已进入全球32个国家和地区，覆盖800余家核心医院，服务超过17,000位主动脉瓣疾病患者。未来，微创^®心通将加速全球化步伐，把更多兼具卓越品质与前沿创新的高端医疗器械推向全球市场，致力于为结构性心脏病患者提供更优质的全解医疗方案。

中国，上海 —— 近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称 “微创心通”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^® 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称 “VitaFlow Liberty^®”）获墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）上市批准（Licence No. ：2556C2024 SSA），与该产品配套使用的Alwide^® Plus 心脏瓣膜球囊扩张导管此前已获墨西哥市场准入。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为首款获欧盟CE MDR认证的“中国智造”TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

依靠卓越的产品创新力与扎实的临床数据支撑，近年来微创心通持续推动“中国方案”走向世界舞台，其产品优异的临床效果赢得了海外医生与患者的广泛好评。截至目前，公司VitaFlow^®系列TAVI产品已惠及全球20余个国家和地区，成功进入800家核心医院，服务超过10000位主动脉瓣疾病患者。

当前，墨西哥TAVI市场正处高速增长期，是拉美地区的重要核心市场之一。VitaFlow Liberty^®此次成功获批，标志着公司已完成拉丁美洲前五大经济体（巴西、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、智利）的全面战略布局，这不仅是中国高端医疗器械开拓拉美市场的重要里程碑，也为业务进一步辐射至中美洲、加勒比地区乃至全球市场奠定了坚实基础，将为公司国际化战略的深化落地注入强劲动能。

印度——2025年7月-9月，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）在印度成功完成该国首批共22例商业化植入，为当地结构性心脏病患者带来了国际领先的微创治疗新选择。

首批手术由印度顶尖医疗中心的专家团队共同完成，参与机构包括：Christian Medical College (Vellore)、Narayana Institute of Cardiac Sciences (Bangalore)、PGIMER (Chandigarh)、Medanta Group of Hospitals (Gurugram)、 Sir J J Group of Hospitals (Mumbai)、 Criticare Asia Medico Hospital (Mumbai)、Max Hospital (Delhi)、Kovai Medical Centre (Coimbatore)、Sri Kauvery Medical Centre (Chennai)、Magnum Heart Institute (Nashik)、Apex Heart Institute (Ahmedabad)。

在首席带教专家——来自丹麦的Ole De Backer教授、西班牙的Amat Santos教授、韩国的J Kim教授、韩国的B H Hwang教授及泰国的Anuruck Jeamanukoolkit教授的指导下，首批手术展现出优异的临床效果，即便在复杂解剖结构的挑战性病例中，VitaFlow Liberty^®仍能实现瓣膜的精准、稳定植入，患者术后恢复迅速且良好，充分验证了产品在设计创新及临床性能方面的卓越表现。

作为全球首款获批上市的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2024年成为首个获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统，并迅速在欧洲多国开展临床应用。2025年5月以来，其商业化进程全面提速，仅用2个月就成功进入7个新国家市场，快速覆盖多家核心医院。目前，VitaFlow^®系列TAVI产品已进入全球20余个国家和地区的800多家核心医院，累计治疗超过10,000名主动脉瓣疾病患者。

此次在印度这一世界人口第一大国成功完成首批商业化植入，不仅是欧亚顶尖心脏中心协作与亚洲医疗技术共享的成功典范，也体现了“中国智造”与国际医疗体系深度融合的创新实践。同时，该里程碑将助力公司进一步拓展亚洲及全球市场，持续增强盈利能力，并将推动高质量、可及的先进医疗方案惠及更多患者，为全球结构性心脏病介入治疗领域的发展注入创新动能。

德国，科布伦茨——2025年9月10日，在微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）全资附属公司上海佐心医疗科技有限公司成立6周年之际，其自主研发的AnchorMan^®（锚王^™）左心耳封堵器系统（以下简称“AnchorMan^®”）在德国的著名医院——德国科布伦茨（Koblenz）和蒙塔鲍尔（Montabaur）天主教联合医疗中心(KKM)心脏内科医院成功开展该国首两例临床应用。

该医院属于德国最大的教会医疗集团，KKM是其主要院区。整个导管手术由德籍华裔心血管病专家余江涛教授带领其团队主导完成，两位患者尽管均是结构为“反鸡翅浅心耳”挑战病例，但是左心耳封堵器最后均稳定植入，植入后无封堵器残余漏、无临床并发症，整个过程圆满成功，隔日患者均顺利出院。

Case 1

本例患者为84岁女性，持续性房颤，口服抗凝药后发生颅内出血。既往病史：高血压、高血脂、双腔起搏器术后。患者CHA2DS2-VASc评分5分，HAS-BLED评分4分，具有较高的卒中风险和出血风险，术前经食道超声提示，左房与左心耳内未见血栓。

患者心耳为反鸡翅解剖结构。开口20.82mm，深度较浅仅11.82mm，术中选择23mm型号AnchorMan^® 产品。通过体外借深度的方式，利用AnchorMan^®远端圆润、安全性高的特点，充分利用心耳深度，采用退鞘法顺利一次性植入23mm型号AnchorMan^®完成封堵。封堵器展开后，紧密贴合左心耳结构，牵拉测试器械稳定无位移，压缩比理想，即刻封堵效果良好。AnchorMan^®完成最终释放，封堵器无露肩，无残余分流。

术后，AnchorMan^®植入位置合适，牵拉稳定，压缩比10.4%，无残余分流，无任何并发症。

Case 2

本例患者为66岁男性，持续性房颤，口服抗凝药后发生胃肠出血。既往病史：脑卒中、贫血、慢阻肺。患者CHA2DS2-VASc评分4分，HAS-BLED评分3分，具有较高的卒中风险和出血风险，术前经食道超声提示，左房与左心耳内未见血栓。

心耳测量开口18.27mm，深度仅14.26mm，术中选择23mm型号AnchorMan^®产品。由于左心耳深度浅，为反鸡翅解剖结构且不规整，内口更长，轴向差，对于术者的释放技巧提出很高要求。凭借术者丰富的经验及团队高效的协作，成功完成最终释放，封堵器无残余分流。术后，AnchorMan^®植入位置合适，牵拉稳定，无残余分流，无任何并发症。

余江涛教授对产品的临床表现给予了高度评价：

AnchorMan^®左心耳封堵系统学习曲线短，操作方便，两例病例的左心耳解剖结构均为反鸡翅形，且深度浅的挑战病例。AnchorMan^®凭借特有的3D折叠远端圆润的设计及其强径向支撑力，在降低术中不确定性的同时，增加了手术的安全性和易操作性。AnchorMan^®的质量和性能均达到了国际先进水平，期待该产品能进一步扩大影响，为全球更多患者带来更优质的治疗选择。

作为国内唯一获批的半封闭型内塞式左心耳封堵器系统，目前AnchorMan^®已在中国市场实现近1000例临床应用。2025年2月，AnchorMan^®成功获欧盟CE MDR认证，随后在波兰顺利完成海外首批商业植入，正式开启国际化进程，此次成功进入德国这一欧洲最大、全球第四大经济体，标志着其创新技术与临床价值正逐步获得欧洲高端市场的认可。未来，公司将加速AnchorMan^®的全球化商业布局，致力于为全球房颤患者提供更优质的卒中预防解决方案。

巴西，圣保罗市——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）在Santa Casa de São Paulo成功完成巴西首批共7例商业临床应用。

Santa Casa de São Paulo是巴西历史最悠久的慈善医院之一，自创立以来始终保持着卓越的医疗水平和学术影响力，此次 7例手术在阿根廷著名心血管介入专家Prof. Matías Sztefman的指导下，分别由该院Prof.José Mariani、Prof.Eduardo Pessoa、Prof. Edgar Quintella、Prof. Guy Prado、Prof. Pedro Lemos及Prof. Ricardo Ghetti主导完成。术后评估显示，患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术均取得圆满成功。

手术团队对VitaFlow Liberty^®的临床表现非常满意，多位术者表示：“这款瓣膜支架的混合密度设计能提供充足的径向支撑力，在治疗高度主动脉瓣钙化病变的 TAVI 手术中非常有优势；同时，产品的电动可回收系统操作很便捷，能让瓣膜释放得又准又稳。期待该产品能惠及更多巴西患者。”

VitaFlow Liberty^®在巴西上市仅2个月即成功完成首批共7例商业临床应用，成功进入拉美最大医疗市场，不仅验证了产品的临床优势，更为心通全球化战略提供了强劲动力。未来，公司将持续深化创新研发，加速拓展海外高潜力高增长市场，让中国智造的高端医疗器械服务全球更广泛的患者群体，为世界医疗健康事业贡献更多中国方案。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，其自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）成功获欧盟CE 认证（注册证号：6126688CE01、6126688TD02），成为公司继VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）、AnchorMan^®左心耳封堵器系统及其导引系统之后第四款在欧盟获批上市的自主研发产品。

作为TAVI（经导管主动脉瓣植入术）的关键配套器械，Alwide^® Plus于2021年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚、沙特、中国香港、墨西哥、哈萨克斯坦、白俄罗斯、厄瓜多尔等十余个国家或地区。

上市后，Alwide^® Plus凭借优异的临床性能在全球逾700家核心医院获得了广大术者的广泛认可：其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

此次Alwide^® Plus 在欧盟获批上市，不仅将为欧洲TAVI手术提供更优化的治疗方案，为公司贡献海外收入增量，还将进一步推动 VitaFlow Liberty^® 在欧洲的商业化进程，并加速两款产品在全球其他国家和地区的注册进程，深化公司国际化战略。同时，此次获批也彰显了公司在全球结构性心脏病医疗器械领域领先的技术储备、研发实力和前瞻性布局。

未来，公司旗下四款CE认证产品将通过协同效应相互促进商业化进程，进一步提升在国际高端医疗器械市场的综合竞争力，为全球结构性心脏病患者提供更优质的医疗解决方案。

匈牙利，布达佩斯及佩奇——2025年7月23日-30日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）成功完成匈牙利首批共12例商业临床应用。

首批手术分别由Semmelweis University Hospital的Prof. Béla Merkely和Dr. Levente Molnar、Gottsegen National Cardiovascular Center的Prof. Péter Andréka 和 Dr. Géza Fontos主导完成；由Debrecen University (Pécs)的Dr. Kertész、Dr. Kracskó 和Dr. Szokol在权威专家Dr. Antoniadis的带教下顺利完成，所有患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，产品临床表现优异。

Case 1

术前评估

患者为73岁男性，CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶重度钙化伴增厚，瓣环周长73.9mm，均径23.5mm；LVOT（左室流出道）周长70.9mm，均径22.2mm ，窦宽29.5mm /33.2mm /32.3mm，STJ（窦管交界）均径27.5mm，升主均径29.3mm，瓣环角度50°。

CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，植入瓣膜按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 24的瓣膜，瓣叶重度钙化且增厚，故使用22mm球囊预扩，选择瓣下2mm左右位置进行初始释放，因瓣叶钙化较重，完成释放后使用22mm球囊后扩，右侧入路为主入路。

手术结果

最终结果0mmHg跨瓣压差，无明显瓣周漏，瓣下植入深度6mm，双侧冠脉血流情况良好，无其他并发症。

Case 2

术前评估

患者为76岁女性，院方未提供术前CT及报告，通过术前看影像并和术者共同讨论，决定植入型号为TAV 27瓣膜，22mm球囊预扩。

CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，植入瓣膜选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 27的瓣膜，LVOT偏向直筒形，瓣叶轻度钙化且增厚，除瓣环外其余平面锚固力不足，故使用22mm球囊预扩。选择瓣下2mm左右位置进行初始释放。

手术结果

支架植入后选择22mm球囊后扩，最终结果1mmHg跨瓣压差，无明显瓣周漏，瓣下植入深度5mm，双侧冠脉血流情况良好，无其他并发症。

Case 3

术前评估

患者为70岁男性。 超声示重度主动脉狭窄。 CT提示患者主动脉瓣为三叶瓣，瓣叶重度钙化，且瓣环钙化延伸至流出道。 瓣环周长83.5mm，均径26.6mm；LVOT（左室流出道）周长84.9mm，均径27mm ，窦宽34.6mm /35.8mm /36.3mm，STJ（窦管交界）均径30.9mm，升主均径37.3mm，瓣环角度51°。

CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，植入瓣膜按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 30的瓣膜。因患者钙化较重，且延伸至流出道，术者认为选用小型号球囊预扩以降低瓣环损伤等风险，遂选用20mm球囊预扩。右侧入路有效内径大小可，分叉可。右侧入路为主入路。

手术结果

最终结果5mmHg压差，无明显瓣周漏，瓣下植入深度3mm，无其他并发症。

手术评价

手术团队高度认可VitaFlow Liberty^®的临床表现，有术者表示：

“产品创新的电动可回收设计大幅提升了释放稳定性，相比传统手动释放系统操作更加简便，同时在瓣膜释放过程中展现出优异的抗移位性能，实现了瓣膜的精准定位。”

“该产品的输送系统Tip头端非常柔软，瓣膜的整体通过性优秀——如在Case 3这样主动脉弓严重钙化的复杂病例中，瓣膜仍能顺利通过且未发生并发症。即使主动脉瓣钙化延伸至流出道，该瓣膜凭借强大的径向支撑力和独特的双层裙边设计，不仅能有效撑开钙化组织，还显著降低了瓣周漏发生率。”

总结

作为全球首个获批上市的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®在2024年成为首个获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统后，商业化进程持续加速，目前在CE国家的累计手术量已突破150例，匈牙利是其成功开拓的又一欧洲高增长医疗器械市场，随着欧洲市场布局的不断深化，这一创新成果有望加速其国际化进程，让中国医疗方案惠及更广泛的全球患者群体。

土耳其，伊斯坦布尔、代尼兹利及伊兹密尔——2025年7月22日-24日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）在土耳其成功完成该国首批共5例商业化植入。此次手术标志着VitaFlow Liberty^®作为全球首款电动可回收TAVI产品已正式进入土耳其这一横跨亚欧大陆的人口大国。

本次手术由浙大二院王建安院士、刘先宝教授担任带教专家，分别由Kocaeli Üniversite Hastanesi医院的Prof.Dr.Teoman Kilic 、Pamukkale Üniversitesi Denizli Hastanesi医院的Prof. Dr. İsmail Doğu Kılıç、Tepecik EAH İzmir Hastanesi医院的Prof. Dr. Hakan Güneş主导实施。术后评估显示，三家医院的5位患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术均取得圆满成功。

Case 1 

01 术前评估

患者为91岁女性，三叶瓣，重度狭窄。CT测量得瓣环周长64.8mm，均径20.2mm；LVOT（左室流出道）周长66.6mm，均径20.3mm ，窦宽28.3mm /29.5mm /30.1mm，STJ（窦管交界）均径327.0mm，升主均径31.8mm，瓣环角度50°。

综合评估冠脉风险不可完全排除，右冠闭塞风险低。

右侧入路有效内径大小可，分叉可。右侧入路为主入路。

02 CT分析总结及手术策略

该病例为重度钙化的三叶瓣病例，瓣叶钙化延伸直流出道，潜在术后瓣周漏风险。因患者的左冠有潜在冠脉闭塞风险，带教专家和术者探讨后决定使用18mm球囊预扩造影评估，既可观察冠脉风险情况，也可辅助判断瓣膜型号选择。若植入TAV21型号瓣膜则高位释放，若植入TAV24型号瓣膜则标准位置释放。

03 手术结果

18mm球扩后决定采用TAV24瓣膜，术后即刻残余瓣周漏，故采用20mm球囊后扩，最终结果4mmHg压差，无明显瓣周漏，植入深度为无窦2mm对侧瓣下5mm，无其他并发症。

Case 2 

01 术前评估

患者为82岁女性，三叶瓣，重度狭窄合并中度反流。CT测量得瓣环周长60.8mm，均径19.5mm；LVOT（左室流出道）周长58.7mm，均径18.3mm ，窦宽37.6mm/28.4mm/28.9mm，STJ（窦管交界）均径25.4mm，升主均径32.9mm，瓣环角度49°。

综合评估冠脉风险低。

右侧入路有效内径大小可，分叉可。右侧入路为主入路。

02 CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，瓣叶增厚且重度钙化，瓣环大小介于VitaFlow Liberty^® 型号TAV24和TAV21之间，术者认为瓣叶增厚、钙化重，且产品的直筒型支架及环上瓣设计有利于提供更好的有效瓣口面积，遂决定使用18mm球囊预扩并植入TAV21，高位释放瓣膜。

03 手术结果

最终结果无压差，无明显瓣周漏，植入深度为无窦1mm对侧瓣下4mm，无其他并发症。

Case 3

01 术前评估

患者为82岁女性，三叶瓣，重度狭窄。CT测量得瓣环周长77.1mm，均径23.9mm；LVOT（左室流出道）周长80.0mm，均径23.1mm ，窦宽31.9mm /31.6mm /29.3mm，STJ（窦管交界）均径30.5mm，升主均径34.4mm，瓣环角度58°。

综合评估冠脉风险低。

右侧入路有效内径大小可，分叉可。右侧入路为主入路。

02 CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，少量钙化且分布于瓣叶缘，植入瓣膜按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV27的瓣膜，术者认为产品的直筒型支架及电动释放功能更有利于瓣膜释放的稳定性，遂决定不预扩，标准位释放瓣膜。

03 手术结果

最终结果无压差，无明显瓣周漏，植入深度为无窦1mm对侧瓣下4mm，无其他并发症。

手术评价

术后，土耳其的三位术者均高度评价了VitaFlow Liberty^®的临床表现，认为其输送系统能实现瓣膜稳定精准释放，可回收功能显著提升手术成功率，同时单人操作设计使手术更加便捷高效。期待未来能与中国专家深化合作，共同造福更多患者。

总结

作为连接欧亚大陆的战略枢纽，土耳其始终是共建“一带一路”的重要合作伙伴。此次中土医疗合作不仅是高水平国际医疗技术交流的典范，更是“健康丝绸之路”建设的生动实践，展现了“一带一路”国家在卫生健康领域深化合作、促进民心相通的丰硕成果。

未来，公司将紧抓“一带一路”高质量发展机遇，充分发挥土耳其联通欧亚的区域优势，持续推动创新医疗解决方案的国际化布局，让更多患者享受到中国医疗科技的发展成果。

中国，香港——近日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）全资附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器在嘉诺撒医院 - 香港亚洲心脏中心完成香港首例临床应用，成功为一例高龄高卒中风险患者实施卒中预防方案，术后左心耳封堵装置稳定且无其他并发症，标志着该创新产品在中国市场的战略布局取得重要突破。

本次手术由香港亚洲心脏中心心脏科主任林逸贤教授、黄文灏医生带领团队完成，作为香港心血管领域的权威机构，该中心凭借顶尖专家团队和领先的技术实力，为手术的成功实施提供了重要保障。

Case

01 术前评估

本例患者为86岁女性，阵发性房颤，因肾病不能服用口服抗凝药。患者CHA2DS2-VASc评分4分，HAS-BLED评分3分，具有较高的卒中风险和出血风险，术前经食道超声提示，左房与左心耳内未见血栓。

02 手术策略及结果

该心耳为双分叶菜花型心耳，外口21.81mm左右，深度25.38mm，术中选择29mm型号AnchorMan^®左心耳封堵器。

术中逆时针转动导引鞘管走上叶，使用”退鞘法”加“进退结合法”相结合的方式展开封堵器。

手术结果良好，左心耳封堵器植入位置合适，牵拉稳定，压缩比17.2%~20.7%，无残余分流，无其他并发症。

03 手术评价

手术团队对AnchorMan^®左心耳封堵器的临床表现给予高度评价，并表达了深化合作的意向。林逸贤教授术后表示：“该封堵器能非常平均地向外展开，实现左心耳外口的完全封堵；此外向后拉扯导管进行测试时，封堵器位置没有向外移动，十分稳固。”

04 总结    

AnchorMan^®左心耳封堵器于2024年初在中国上市后展现出强劲发展态势，仅用1年时间即完成了从首例到500例植入的里程碑式跨越，业务版图成功从中国大陆迅速拓展至中国澳门，此次在中国香港成功为一例高龄高卒中风险患者实施卒中预防方案，标志着其中国市场战略布局持续深化。此前AnchorMan^®已在波兰完成欧盟上市后的首例植入，这一突破性进展彰显其全球化战略也取得重要成果。随着产品在海内外市场的持续拓展，期待该创新治疗方案为全球更多房颤患者提供更优质的治疗选择。

中国，上海 —— 7月11日，第41批跨国公司地区总部和研发中心颁证暨外商投资集中签约仪式正式举行。上海市市长龚正为新认定的30家跨国公司地区总部和15家外资研发中心颁证并见证签约。微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）凭借卓越的研发实力荣获“跨国公司研发中心”资质认证，心通医疗总裁张瑞年受邀出席活动并代表公司接受授牌。

心通医疗是中国领先的医疗器械企业，起源于2009年的瓣膜预研项目，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，于2021年2月在香港联交所上市(股份代码02160.HK)。近年来，公司相继获评国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、上海市科技小巨人企业等多项企业技术资质。

在坚持创新驱动高质量发展的战略下，公司目前已成功实现了近10款创新产品的商业化落地，并通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发建立了涵盖经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣、经导管三尖瓣和手术配件，以及左心耳封堵器等近20款产品的创新研发管线。

在主动脉瓣领域，由公司自主研发的VitaFlow^® 系列产品屡创行业标杆——第二代产品VitaFlow Liberty^®不仅是全球首款电动可回收TAVI（经导管主动脉瓣植入术）系统，更在2024年成为首个获欧盟CE MDR认证的国产TAVI产品；第三代产品VitaFlow Liberty^® Flex凭借独特的技术优势成为全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统。目前VitaFlow^®系列产品及其手术配件Alwide^®系列球囊导管已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

在左心耳封堵领域，心通医疗的AnchorMan^®作为中国唯一获NMPA与CE MDR 双重认证的LAAC（左心耳封堵术）系统，自上市以来展现出卓越的临床价值——仅用1年时间即在中国市场完成了从首例到500例植入的里程碑式跨越，期间无一例发生严重并发症，手术成功率达100%；2025年5月，AnchorMan^®成功完成海外首例临床应用，标志着这一中国原创的LAAC系统正式开启全球化征程。

心通医疗创新的步伐从未停止，截至目前，公司已累计提交576项海内外专利申请，其中获授权专利365项，为公司技术创新构筑坚实壁垒。

心通医疗总裁张瑞年表示，荣获“跨国公司研发中心”授牌，是对公司十年如一日坚持"中国智造、全球品质"研发理念的高度认可，而上海开放的创新生态为医疗科技企业提供了国际化舞台。作为中国结构性心脏病介入治疗领域的创新引领者，公司将持续深化研发布局，携手临床专家与产业链伙伴共同推动结构性心脏病治疗技术的普惠化发展，让全球更多患者受益于微创介入治疗的突破性成果。

哈萨克斯坦·阿拉木图 —— 近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统近日在哈萨克斯坦心血管病研究中心（JSC "Research Institute of Cardiology and Internal Diseases"）成功完成2例新植入。至此，该产品在哈累计植入量已达6例，标志着其海外商业化进程稳步推进，并进一步巩固了在“一带一路”市场的临床认可。

手术由广东省人民医院董豪坚教授担任带教专家，由心血管病研究中心权威专家Dr. Alexey带领团队主导实施。术后评估显示，两位患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术均取得圆满成功。

Case 1

患者为60岁女性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶轻度钙化伴增厚，瓣环周长72.3mm，均径23mm；LVOT周长70.9mm，均径22.6mm ，窦宽26.8mm/25.1mm/26.7mm，STJ均径26.4mm，升主均径34.6mm，瓣环角度56°。

综合评估冠脉风险不能完全除外，需术中球囊预扩及瓣膜极限位再次评估。

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 24的瓣膜进行植入，瓣叶轻度钙化且增厚，瓣上锚固力不足，故使用20mm球囊预扩。患者窦小、STJ相较于24规格瓣膜也略小，故选择瓣下2mm左右位置进行初始释放。右侧入路有效内径大小可，分叉可。右侧入路为主入路。

最终结果0mmHg跨瓣压差，无明显瓣周漏，瓣下植入深度5mm，双侧冠脉血流情况良好，无其他并发症。

Case 2 

患者为70岁女性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶轻度钙化伴增厚，瓣环周长75m，均径23.9mm；LVOT周长76.8mm，均径24.4mm ，窦宽28.6mm/28.9mm/30.3mm，STJ均径23.9mm，升主均径27.2mm，瓣环角度56°。

患者左右窦及STJ相较于27规格支架均较小，综合评估冠脉风险不能完全除外，需术中球囊预扩及瓣膜极限位再次评估。

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 27的瓣膜进行植入，LVOT为小喇叭口形，瓣叶轻度钙化且增厚，除瓣环外其余平面锚固力不足，故使用20mm球囊预扩。患者窦小、STJ相较于27规格瓣膜也略小，故选择瓣下2mm左右位置进行初始释放。

最终结果1mmHg跨瓣压差，无明显瓣周漏，瓣下植入深度6mm，双侧冠脉血流情况良好，无其他并发症。

作为"一带一路"中亚关键枢纽，哈萨克斯坦在医疗领域与中国的合作日益紧密。董豪坚教授此次的跨国带教合作，不仅为TAVI技术规范再添国际范例，更推动了中国创新瓣膜技术走向世界。同时，随着VitaFlow Liberty^®国际化进程的持续推进，其卓越的临床价值将进一步验证"中国智造"实力，并将助力提升哈萨克斯坦心血管疾病诊疗水平，造福广大患者。

哈萨克斯坦，阿拉木图市——2025年6月，在共建"一带一路"倡议实施十周年之际，中国高端医疗器械在中亚市场取得重要突破。由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称"VitaFlow Liberty^®"）成功在哈萨克斯坦心血管病研究中心（JSC "RESEARCH INSTITUTE OF CARDIOLOGY AND INTERNAL DISEASES"）完成该国首批共4例商业化植入。

心血管病研究中心是哈萨克斯坦第二大心脏瓣膜中心，在中亚地区享有极高的学术声誉和临床影响力。此次手术标志着VitaFlow Liberty^®作为中国首款获CE MDR认证的国产TAVI系统已正式进入中亚市场。

手术由中哈两国专家团队共同完成，中方由四川大学华西临床医学院副院长陈茂教授、华西医院心内科冯沅教授担任带教专家；哈方则由心血管病研究中心权威专家Dr. Alexey带领团队主导实施。术后评估显示，4位患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术均取得圆满成功。

Case 1

患者为63岁男性，三叶瓣，中度狭窄重度反流。CT测量得瓣环周长84.9mm，均径27.0mm；LVOT（左室流出道）周长81.9mm，均径26.2mm，窦宽34.7mm/33.6mm/36.2mm，STJ（窦管交界）均径30.2mm，升主均径37.1mm，瓣环角度50°。

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 30的瓣膜进行植入，因患者钙化轻主要分布于左右瓣叶，而无瓣叶无钙化无增厚缺乏铆钉力，术者认为该产品直筒型支架及电动释放更有利于瓣膜释放的稳定性，遂决定不预扩，高位释放瓣膜。

最终结果3mmHg压差，无明显瓣周漏，植入深度为无窦0mm对侧瓣下4mm，无其他并发症。

Case 2

患者为81岁女性，三叶瓣重度狭窄，瓣叶中度钙化轻微增厚。CT测量得瓣环周长78.7mm，均径25.0mm；LVOT周长70.6mm，均径22.5mm，窦宽33.4mm/31.0mm/31.8mm，STJ均径26.1mm，升主均径33.5mm，瓣环角度45°。

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 27的瓣膜进行植入。患者钙化多位于无冠瓣叶，左右瓣叶仅有少量钙化，支架植入后易被推向对侧，更贴近左窦。基于左瓣叶长度几近左冠开口上缘至窦底距离，术者认为左冠开口的闭塞风险不可完全排除，建议术中使用23mm球囊预扩造影评估，必要时行冠脉保护。

最终结果无压差，无明显瓣周漏，植入深度为无窦2mm对侧瓣下5mm，冠脉灌注显影及时，最终未放置烟囱支架，无其他并发症。

Case 3

患者为73岁男性，功能型二叶瓣，瓣叶重度钙化，左右及右无钙化粘连。CT测量得瓣环周长84.6mm，均径26.9mm；瓣上4/6mm的可推空间预估直径约34.5mm/23.1mm；LVOT周长82.1mm，均径26.1mm ，STJ均径38.6mm，升主均径47.8mm，瓣环角度62°。

该病例为L-N和R-N皆钙化粘连的功能型二叶瓣，因重度钙化致SupraAnnulus（瓣上可推空间）直径仅25.9mm，术者认为该系统的直筒型支架能提供更多瓣口面积，双层裙边可以有效封堵瓣周漏，故建议按照SupraAnnulus选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 27的瓣膜，球囊建议采用23mm预扩。

最终结果3mmHg压差，无瓣周漏，植入深度为无窦5mm对侧瓣下8mm，无其他并发症。

Case 4 

患者为78岁男性，功能型二叶瓣，瓣叶中度钙化，右无高位钙化粘连。CT测量得瓣环周长70.4mm，均径22.4mm；瓣上4/6mm的可推空间预估直径约20.8mm/20.1mm；LVOT周长72.2mm，均径23.0mm ，STJ均径29.0mm，升主均径38.1mm，瓣环角度51°。

作为一个中度钙化对功能型二叶瓣，SupraAnnulus（瓣上可推空间）大小依旧适合VitaFlow Liberty^® 的TAV 24瓣膜，术者认为该瓣膜支架的混合密度设计可提供足够的径向支撑力，故不考虑downsize，并建议使用20mm球囊预扩。

最终结果无压差，无瓣周漏，植入深度为无窦3mm对侧瓣下7mm，无其他并发症。

手术结果获得中哈专家团队的高度评价。专家们一致认为，此次跨国合作不仅成功将中国成熟的TAVI经验引入哈萨克斯坦临床实践，更充分验证了VitaFlow Liberty^®在复杂病例中的卓越临床性能。

Dr. Alexey指出：" VitaFlow Liberty^®创新的电动可回收设计为手术操作提供了更大的调整空间，使植入过程更安全可控。此外，系统在术中展现出卓越的定位精准度和释放稳定性，临床效果超出预期。"他表示期待与中国团队能建立长期合作机制，共同推进技术创新。

作为中亚地区领先的经济体和医疗创新高地，哈萨克斯坦已成为推动TAVI技术临床应用的区域核心市场。VitaFlow Liberty^®此次成功实现商业化应用，不仅是中哈医疗合作的重要里程碑，也标志着中国高端医疗器械的国际影响力进一步提升。未来，公司将依托哈萨克斯坦的区域辐射优势，持续输出创新解决方案，助力提升全球结构性心脏病治疗水平，让更多患者受益于中国医疗科技的进步。

韩国，首尔与光州——2025年6月11日-12日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在韩国两家顶尖医疗中心——首尔圣母医院（The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital）和全南国立大学医院（Chonnam National University Hospital）成功完成韩国首批共5例商业化植入。

此次手术由南京市第一医院副院长张俊杰教授担任带教专家，首尔圣母医院Dr. Chang Ki Yuk和全南国立大学医院Dr. Kim Juhan两位权威专家分别主导完成。术后评估显示，所有患者（含1例90岁高龄主动脉瓣重度狭窄患者）均未出现明显瓣周漏或其他并发症，手术取得圆满成功。

首尔圣母医院Case 1

患者为90岁男性，主动脉瓣重度狭窄。CT分析提示患者三叶瓣中度钙化，瓣环周长70.7mm，均径22.5mm，LVOT（左室流出道）周长68.1mm，均径21.7mm。STJ（窦管交界）均径27.3mm，升主动脉均径27.4mm。

术前讨论决定植入24mm型号瓣膜，使用16F鞘预扩血管, 使用加硬导丝。

首尔圣母医院Case 2

患者为主动脉瓣重度狭窄。CT分析提示三叶瓣中度钙化，瓣环周长77.5mm，均径24.7mm。LVOT周长75.4mm，均径24.0mm。STJ均径27.2mm，升主动脉均径30.4mm。

术前讨论决定植入27mm型号瓣膜，因主动脉弓存在钙化选择Sentinel脑保护。

首尔圣母医院Case 3

患者为70岁男性，主动脉瓣重度狭窄。CT分析提示三叶瓣重度钙化，瓣环周长81.2mm，均径25.8mm。LVOT周长89.0mm，均径28.3mm。STJ均径29.2mm，升主动脉均径37.0mm。

术前讨论决定选择30mm型号瓣膜植入，进行牵拉过弓。

全南国立大学医院Case 1

患者为81岁男性，主动脉瓣重度狭窄。CT分析提示三叶瓣重度钙化，瓣环周长78.4mm，均径25.0mm。LVOT周长76.1mm，均径24.3mm。STJ均径29.5mm，升主动脉均径35.4mm。

术前讨论决定植入27mm型号瓣膜。

全南国立大学医院Case 2

患者为88岁男性，主动脉瓣重度狭窄。CT分析提示三叶瓣中度钙化，瓣环周长71.4mm，均径22.7mm。LVOT周长67.6mm，均径21.9mm。STJ均径27.2mm，升主动脉均径36.0mm。

术前讨论决定植入24mm型号瓣膜。

术后，带教专家张俊杰院长及术者Dr. Chang Ki Yuk及Dr. Kim Juhan均对产品给予了高度评价。

Dr. Chang Ki Yuk表示："在张俊杰院长的操作指导下，术中VitaFlow Liberty^®展现出卓越的临床性能，其稳定的释放特性为手术安全性和成功率提供了可靠保障。"

Dr. Kim Juhan表示："VitaFlow Liberty^®的表现令人印象深刻。它不仅能够精准到达极具挑战性的释放位置，更能保持出色的稳定性，大大提升了我们处理复杂病例的信心。"

此次在韩国成功完成首批商业化植入，标志着心通医疗的产品已获得亚洲第四大医疗器械市场的认可，将为公司进一步开拓亚洲市场奠定坚实基础。未来，公司将持续推动创新技术落地，为全球更多患者提供高质量的结构性心脏病医疗解决方案。

波兰，卡托维兹——2025年5月28日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器（以下简称“AnchorMan^®”）在波兰卡托维兹的权威综合性医院Medical University of Silesia成功开展海外首例上市后临床应用，实现全球化重要突破。

Medical University of Silesia是波兰领先的公立医学中心，在心血管治疗领域具有权威地位。本次手术由该院心脏病学与结构性心脏病学科主任Dr Wojtek Wojakowski带领团队完成，患者术后左心耳封堵装置稳定且无其他并发症，手术圆满成功。

01 术前评估

本例患者为76岁男性，阵发性房颤，口服抗凝药后发生两次尿道大出血。既往病史为心肌梗死、糖尿病、前列腺切除术后。患者CHA2DS2-VASc评分4分，HAS-BLED评分3分，具有较高的卒中风险，术前经食道超声及CTA提示，左心房与左心耳内未见血栓。

02  CT分析总结及手术策略

该病例心耳为反鸡翅型心耳，心耳位置较低。心耳开口20-24mm，中叶深度19-20mm，反鸡翅叶深度23mm。

手术策略初步制定：

1. 由于心耳位置靠下，且为反鸡翅，建议房间隔穿刺点位选择靠下靠中；

2. 术中DSA心耳造影由于常规RAO30 CAU20心耳下缘有遮挡，建议体位RAO30 CAU10造影；

3. 术中考虑封堵轴向反鸡翅叶难度较大，可选择中叶封堵。

03 手术评价

术后，Dr Wojtek Wojakowski对AnchorMan^®的临床表现给予了高度评价，认为该系统学习曲线短，操作直观，尤其是其特有的3D折叠远端圆润的设计显著提升了手术的安全性和操作便利性。他还表示该产品的质量和性能均达到了国际先进水平，期待其能为波兰患者带来更优质的治疗选择。

04 心通医疗管理层寄语

总裁 张瑞年先生：作为中国唯一获中欧双重认证的左心耳封堵器系统，AnchorMan^®上市后仅用1年时间即在中国市场完成了从首例到500例植入的里程碑式跨越，期间无一例发生严重并发症，手术成功率达100%，获得领域内权威专家及广大房颤患者的高度认可。如今，AnchorMan^®正凭借着创新的半封闭塞式设计和显著的临床表现从中国迈向国际，本次植入是产品继2025年2月获欧盟CE MDR认证后的全球首秀，标志着其全球化征程正式启航，将向世界展示"中国智造"的创新高度与核心竞争力。

董事长 陈国明先生：过去的一年，心通医疗的两款创新产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统与AnchorMan^®先后通过全球医疗器械监管最严格的CE MDR认证，成功进入欧洲权威医院并迅速实现临床应用。这些里程碑不仅彰显了公司在结构性心脏病治疗领域已具备与国际巨头同台竞技的创新实力，将助力公司打开更多海外市场；同时两款旗舰产品也将形成强大的协同效应，进一步深化国际市场的业务渗透并显著提升公司财务表现，在推动公司高质量发展的同时，帮助全球更多结构性心脏病患者获益。

中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）与Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获厄瓜多尔医疗器械国家监管局（ARCSA）批准上市（Licence No. : 18677-DME-0525/18634-DME-0525）。至此，厄瓜多尔成为了继阿根廷、哥伦比亚、智利、墨西哥、巴西后，心通医疗成功开拓的第6个拉丁美洲市场，近年来当地TAVI渗透率呈持续上升态势，医疗器械需求日益旺盛，为加速产品商业化进程奠定了良好基础。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为国内首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

与TAVI产品配套使用的Alwide^® Plus于2021年获NMPA批准上市，随着公司国际化布局的持续深入，其欧盟CE MDR标志的注册目前也取得阶段性进展。Alwide^® Plus采用突破性的创新设计，其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对中国患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

近年来，心通医疗全球化战略持续深化，国际业务版图加速扩张，截至目前，其VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。未来，公司将加快研发创新，并积极拓展国际市场，持续提升"中国智造"在全球结构性心脏病治疗领域的影响力，为更多患者带来生命的希望。

中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准（Licence No. ：81667100074），与该产品配套使用的Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管此前已获巴西市场准入。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为首款获欧盟CE MDR认证的“中国智造”TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

依托突出的产品创新能力和优异的临床验证数据，近年来心通医疗的国际化战略扎实推进，全球市场版图持续扩大，截至目前，其VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

作为金砖国家核心成员，巴西不仅是拉丁美洲最大的经济体，经济规模位居全球前列，也是该地区人口最多的国家，拥有庞大的医疗消费市场，在结构性心脏病治疗领域，近年来巴西TAVI市场正迎来快速增长期，2025年市场容量预计高达3,500-4,000台。VitaFlow Liberty^®在巴西获批上市不仅标志着中国高端医疗器械在拉美市场的重大突破，有望打破美系两大巨头垄断近90%市场份额的行业格局，同时也将作为开拓海外高潜力市场的关键支点，为心通医疗全球化战略的加速落地提供强劲动力。

葡萄牙，里斯本——2025年5月14日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在葡萄牙权威综合性医院Hospital De Santa Cruz成功开展首例商业化植入。该手术由国际知名专家Dr. Rui Teles带领团队完成，患者术后无明显瓣周漏发生且无其他并发症，手术圆满成功。

自2024年成为中国首款获欧盟CE认证的国产TAVI系统后，VitaFlow Liberty^®的欧洲商业化进程持续加速，葡萄牙是继瑞士、意大利、丹麦、西班牙、塞尔维亚、波兰和希腊后，该系统成功登陆的第8个欧洲高增长医疗器械市场。

01 术前评估

患者为63岁女性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶轻度钙化，瓣环周长67.8mm，均径21.6mm；LVOT（左室流出道）周长65.5mm，均径20.9mm ，窦宽26.8mm/25.9mm/26.8mm，STJ（窦管交界）均径23.7mm，升主均径31.8mm，瓣环角度65°。

02 CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 24的瓣膜，因患者钙化轻，术者认为VitaFlow^®系列支架有强径向支撑力，可以推开瓣膜狭窄部位，决定不预扩，直接植入瓣膜。右侧入路有效内径大小可，分叉可。右侧入路为主入路。

手术最终结果为3mmHg压差，无明显瓣周漏，瓣下植入深度3mm，无其他并发症。

03 手术评价

术后，Dr. Rui Teles对VitaFlow Liberty^®给予了高度评价，认为其设计已达到国际领先TAVI系统水平，并进一步指出其创新的瓣膜双层裙边设计有效减少了瓣周漏，搭载的电动输送系统操作简单，实现了瓣膜精准且稳定的释放，期待该产品能为当地患者带来更优质的治疗选择。

04 总结

在欧洲这一全球医疗器械监管标杆市场，VitaFlow Liberty^®不仅突破准入壁垒，更在临床实践中获得多国专家的高度认可，展现了中国高端医疗器械的全球竞争力。依托欧洲这一规模超千亿、增速领先的全球第二大医疗器械市场，心通医疗将全速推进VitaFlow Liberty^®的海外商业化进程，通过持续扩大市场份额，驱动公司业绩迈上新台阶。同时，公司也将通过技术创新迭代和产品管线拓展不断增强产品核心竞争力，让中国智造惠及全球更多结构性心脏病患者。

2024年3月27日，微创心通医疗科技有限公司（2160.HK，“心通医疗”或“本集团”）发布2024年度业绩公告。于截至2024年12月31日止年度（“报告期”），本集团稳健推进核心产品全球化布局，实现收入3.62亿元人民币，同比增长8%；深度践行提质增效，商业利润率^[1]同比提升22个百分点，三项费用率共计下降54个百分点，净亏损同比大幅收窄89%。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获哈萨克斯坦国家卫生部（Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan）注册批准（注册证号：ҚР-МБ (ММБ)-0№029027/ҚР-МБ (ММБ)-0№028972）。

近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）宣布成功完成D轮融资，总募资金额高达 1.75亿美元。本轮融资由波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） 领投，并获得新老股东踊跃参与。所募资金将用于加速4C Medical新一代经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统的临床开发和商业化进程。

2024年12月，由微创心通医疗科技有限公司自主研发的第三代TAVI（经导管主动脉瓣植入术）产品VitaFlow Liberty^® Flex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^® Flex”）获NMPA批准上市，该系统不仅传承了全球首个电动可回收TAV输送系统设计理念，还凭借其独特的技术优势成为了全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统，为重度主动脉瓣膜疾病患者带来了更优质的诊疗方案。

中国，上海——近期，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统成功获得欧盟CE MDR认证，成为国内唯一获CE 与NMPA双认证的左心耳封堵器系统（注册证号：MDR 795461），该系统从注册申请到获批上市仅用时14个月，与其配套使用的AnchorMan^®左心耳导引系统也于同期获欧盟批准上市（注册证号：MDR 795462）。

中国，上海—— 近期，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统商业化表现强劲，植入量屡创新高。截至目前，该系统已在国内15个省市的近50家中心累计突破300例商业化应用，无一例发生严重并发症，手术成功率达100%。

2024年1月，AnchorMan®左心耳封堵器系统成为中国唯一获批的半封闭型塞式左心耳封堵器产品。2024年3月，该系统在上海交通大学附属胸科医院、宁波大学附属第一医院成功完成首批植入，此后，其植入量实现稳步提升，7个月即完成首个100例植入，短短2个月后即达成第二个100例植入，而第三个100例的突破仅用时1.5个月，其商业化进程呈指数级增长态势。凭借着创新的设计理念和显著的临床表现，该系统在领域内的影响力持续攀升，并迅速获得了行业内权威专家的广泛赞誉。

中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization）上市批准（Licence No. : IMP/MD/2024 /000964）。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

印度是全球第一人口大国，也是亚洲最大的医疗器械市场之一，其2024年TAVI市场容量预计高达3,000台，其中本土品牌占据绝对主导地位，三大美国器械巨头抢占了剩余40%的市场份额，随着人口基数的增长及经济的快速发展，该市场将持续保持高增长态势。此次VitaFlow Liberty^®获印度批准上市，将凭借其技术创新优势为当地术者带来更优质的手术体验，并有望改变当地TAVI市场的竞争格局；同时也将助力公司进一步开拓亚洲市场，为更多结构性心脏病患者带来新的希望。

中国，上海——2024年12月，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第三代TAVI（经导管主动脉瓣植入术）产品VitaFlow Liberty^® Flex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^® Flex”）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为国内结构性心脏病的诊疗带来更优质的医疗解决方案，惠及更多医患群体。

VitaFlow Liberty^® Flex是目前全球唯一 “真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统。该产品具备独特的X³ Flexis™ 3D控弯功能，即通过蛇骨牵引3D控弯设计实现更顺畅安全地过弓、跨瓣，带来更好的同轴性；控弯段较短且靠近支架，更加适配患者主动脉解剖结构；其独有的Capsule（胶囊）段内管调弯技术可使瓣膜在释放过程中保持同轴，植入更稳定精准；连合对齐（Commissural alignment）功能实现了瓣膜释放时人工瓣膜与患者原生瓣膜的交界对齐，保护冠脉通路，为未来冠脉介入预留了空间。输送系统整体采用复合柔性管材，导管更柔顺，降低血管并发症风险。智能限位开关设计，使得释放过程可以智能制动，并带有声光提醒，使术者操作更安心。

心通医疗总裁  Jeff Lindstrom先生表示：

本次VitaFlow Liberty^® Flex成功获得NMPA认证上市，意味着公司在TAVI领域又迈出了领先而扎实的一步。

作为全球唯一 “真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统，VitaFlow Liberty^® Flex将进一步提升手术效率和安全性，并减少手术并发症的发生，在为医生提供更优异的易用性体验的同时，让患者获得更高质量的医疗服务。未来，通过不断的临床应用及医工合作，公司将提供更优质的结构性心脏病全解医疗方案，满足多样化的临床需求。

心通医疗董事长  陈国明先生表示：

公司始终致力于高端创新医疗器械的研发，在TAVI领域深耕15余年来，我们VitaFlow^®系列的两代TAVI产品已在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者，其产品设计获得了领域内国际权威专家的高度认可。VitaFlow Liberty^® Flex获批上市后，将凭借其卓越的创新技术应对更复杂的手术场景，进一步扩大受众患者并帮助其获得更优异的手术结果。

同时，得益于我们产品全生命周期管理理念在研发阶段的深度实践，VitaFlow Liberty^® Flex将有助于我们进一步降低生产成本，持续抢占和扩大市场份额，加速提升公司的盈利能力，助力公司实现高质量可持续发展。

阿塞拜疆，巴库——2024年12月4日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在阿塞拜疆权威医院Universal Hospital成功开展西亚首例商业应用。该手术由该院院长Dr Uzeyir Rahimove带领团队完成，广东省人民医院罗建方教授团队线上指导。患者术后无明显瓣周漏发生且无其他并发症，手术圆满成功。

中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获土耳其药品和医疗器械管理局（TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU）上市批准。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家并于今年成为首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

土耳其是横跨亚欧大陆的人口大国，作为世界第17大经济体，这一“新钻国家”的医疗器械市场在过去的十余年里经历了迅猛的发展，2010年至2020年该市场的平均增长率高达17%，市场规模在中东欧地区排名第三，中东北非地区更是高居第二。作为土耳其医疗器械市场的主力军，2024年当地TAVI市场的容量预计高达4,000台，其中高达95%以上的器械依赖进口，尤其是美国器械龙头占据了该市场的“半壁江山”。本次VitaFlow Liberty^®在当地获批上市，不仅将为更多结构性心脏病患者提供更优质、更普惠化的治疗选择，也标志着中国创新技术实力再获国际认可，将为中国高端医疗器械服务全球增加新活力、带来新机遇。

希腊，雅典——2024年11月，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在希腊权威医院401 Athens General Military Hospital成功开展希腊首两例商业应用。至此，VitaFlow Liberty^®作为国内首款自主研发并获CE认证的TAVI系统已在欧洲正式登陆瑞士、意大利、丹麦、西班牙、塞尔维亚及希腊共6个高增长高潜力的医疗器械市场。

本次手术由意大利权威专家Dr. Nicola Corcione带教，该院Dr. Dimitri Antoniadis团队主导完成。两位患者术后均无瓣周漏发生且无起搏器植入，手术圆满成功。

Case 1 经CT分析评估为三叶瓣，轻度钙化，瓣叶无增厚，瓣叶间无粘连，钙化主要分布在瓣叶上，分布均匀。瓣环周长81.9mm，均径26.1mm；LVOT（左室流出道）周长87.8mm，均径27.3mm ，窦宽36.8mm/ 34.1mm/ 34.6mm，STJ（窦管交界）均径30.4mm，升主均径35.5mm。判断Case 1为三叶瓣病例，按瓣环选择VitaFlow Liberty^®30型号的瓣膜，冠脉低风险，右侧入路。本次手术一次释放无回收。最终植入深度3mm，无瓣周漏发生且无起搏器植入，手术圆满成功。

随后进行手术的Case 2 为典型三叶瓣病例，中度钙化，瓣叶无增厚，瓣叶间无粘连，钙化主要分布在瓣叶上，分布均匀，STJ可见钙化，主动脉弓存在严重钙化，右侧入路髂总有环形钙化。按瓣环选择VitaFlow Liberty^®27型号的瓣膜进行植入，手术过程中因第一次释放位置较深进行了瓣膜回收，二次释放后成功植入，术后无瓣周漏发生且无起搏器植入，血流动力学结果优异，手术圆满成功，次日回访时患者状态良好。

Dr. Dimitri Antoniadis对VitaFlow Liberty^®的临床表现非常满意，认为产品具有巨大的设计优势，瓣膜释放过程非常稳定。此外，他还认为手术过程中带教术者谨慎沉稳，心通团队非常专业，在对其表示感谢的同时也希望未来能有进一步的合作。

得益于先进的医疗体系和较高的个人健康意识，发达国家已形成了庞大的医疗消费市场，目前欧洲作为全球第二大医疗器械市场，约占全球医疗器械30%的市场份额。凭借着VitaFlow Liberty^®强大的产品竞争力和优异的临床表现，心通医疗将持续抢滩这一全球超级市场，随着海外销售和服务体系逐步完善，公司的海外业务有望持续高速增长，将大幅提升公司的盈利能力。

在持续深化国际化战略的征途中，心通医疗也将不断加强技术创新能力和提升产品的核心竞争力，持续丰富产品管线，为更多全球患者提供高质量的结构性心脏病治疗全解医疗方案。

塞尔维亚，贝尔格莱德——2024年11月20日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje成功开展塞尔维亚首两例商业应用，塞尔维亚也成为了继瑞士、意大利、丹麦、西班牙之后VitaFlow Liberty^®进入的第五个欧洲市场，目前该系统在欧洲的累计手术量已突破20例。

Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje是塞尔维亚顶尖的心血管疾病研究中心和医疗机构，该中心在巴尔干地区乃至欧洲具有重要影响，是巴尔干地区领先的心血管疾病研究中心和培训基地，每年进行大量心脏和血管外科手术。本次首批共2例手术由南京市第一医院副院长张俊杰教授带教，该院权威专家Dr.Dragan Topic及心内科主任Dr. Mihajlo Farkic分别主导完成。两位高龄患者术后均无瓣周漏发生、无其他并发症，手术圆满成功。

Case 1

术前评估

患者为85岁男性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，重度钙化，瓣环周长77.9mm，均径24.8mm；LVOT（左室流出道）周长79.7mm，均径25.4mm ，窦宽31.1mm/32.3mm/31.4mm，STJ（窦管交界）均径28.4mm，升主均径34.4mm。

手术过程及结果

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 27的瓣膜进行植入，20mm球囊进行预扩。右侧入路有效内径大小可，为主入路，使用18F鞘进行血管预扩张。

本次手术瓣下植入深度1-2mm，无瓣周漏发生，压差3mmHg，无其他并发症，手术圆满完成。

Case 2

术前评估

患者为83岁女性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，轻度钙化，瓣环周长81.4mm，均径25.9mm；LVOT周长86.5mm，均径27.5mm，窦宽29.3mm /30.8mm /33.3mm，STJ均径29.7mm，升主均径37.1mm。

手术过程及结果

该病例为典型三叶瓣病例，因瓣叶轻度钙化，术者决定不预扩，直接植入VitaFlow Liberty^®型号为TAV 27的瓣膜，右侧股动脉入路有效内径可，为主入路。

本次手术瓣下植入深度3-4mm，无瓣周漏发生，无其他并发症，手术圆满完成。

手术评价

两位教授对该电动输送系统给予了高度评价，认为其释放方式简便、操作舒适，特别是在使用过程中只需控制释放或回收按钮就可以进行瓣膜释放极大地提升了手术体验；此外，两位教授表示非常开心能够使用这么出色的产品，系统释放过程非常稳定，术后结果非常优异。

总结

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2024年成为国内首款自主研发并获CE认证的TAVI系统，上市后其优异的临床表现推动了欧洲手术量的持续攀升，随着该系统在欧洲逐步实现规模化商业临床应用，心通医疗也将在全球主动脉瓣介入治疗的舞台上绽放更大的光彩。

未来，心通医疗将不断扩大和深化全球化布局，通过更优质的医疗解决方案满足国内外临床需求，让更多的结构性心脏病患者获益。

中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获韩国主管当局Ministry of Food and Drug Safety （MFDS）上市批准（注册证号：수허 24-268 호）。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。

截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

作为亚洲地区第四大医疗器械市场，近年来韩国对高品质、高科技医疗器械的需求持续增长，2024年其TAVI市场的容量预计高达2,000台，其中80%以上的市场份额被欧美医疗器械巨头占据。在韩国极严苛的进口医疗器械质量要求和审核标准下， 本次VitaFlow Liberty^®实现获批上市不仅展示了产品的科技创新实力，也将有望打破西方垄断的格局，让“中国智造”为当地结构性心脏病领域的发展注入新动力，造福更多的患者。

2024年9月29日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的经导管二尖瓣置换系统（以下简称“TMVR系统”）在福建医科大学附属协和医院成功开展福建省首例人道主义临床应用。

本次手术由该院陈良万教授团队的林峰教授主导、李虔桢教授参与，复旦大学附属中山医院的魏来教授、李伟教授进行带教。患者术后无明显瓣周漏发生，顺利康复出院。30天随访时患者恢复情况良好，胸闷气促症状明显好转，二尖瓣反流程度明显改善。

此前，该系统在国内的复旦大学附属中山医院、武汉协和医院、河南省胸科医院、西安交通大学第一附属医院及海外的法国里尔大学中心医院已完成多例人道主义临床应用，患者相关指标均较术前得到明显改善。其中，于复旦大学附属中山医院实现TMVR系统全球首例人道主义植入的患者已于2024年8月完成2年随访，随访结果令人振奋。

福建省首例临床应用回顾

01患者基础信息

该患者为76岁男性，7个月前活动后反复胸闷、气促，休息后可缓解。1月余前无明显诱因下气短症状加重，行心脏彩超检查提示“二尖瓣后叶脱垂伴关闭不全，重度二尖瓣反流，中重度三尖瓣反流”，遂以“二尖瓣关闭不全、房颤、心功能III级（NYHA分级）”就诊入院。

02 手术策略及过程

因考虑外科手术风险高危且患者不适宜经导管二尖瓣缘对缘修复术，经过医院心脏团队综合讨论评估后，决定使用心通医疗的TMVR系统行经导管二尖瓣置换术。

该手术采用左侧第六肋间微创切口心尖入路，透视下经导丝置入输送系统，调整周向对位后逐步释放瓣膜。透视及TEE（经食管超声心动图）确认瓣膜位置满意后撤出输送系统，二尖瓣瓣膜形态及工作状态良好，复查左心室造影，提示无瓣周漏，无左室流出道梗阻，左右冠状动脉显示良好，未受任何影响。手术器械进入至撤出仅用时10分钟，手术十分成功。

本次手术即刻效果显著，植入后超声提示二尖瓣瓣膜位置及功能良好，无二尖瓣反流、无瓣周漏、无左室流出道梗阻，二尖瓣平均压差1mmHg，二尖瓣瓣口面积7.14cm²。术后左房收缩压由术前46mmHg下降至19mmHg，左房平均压由术前22mmHg下降至13mmHg。

03 术后恢复情况

患者出院时，复查超声提示无二尖瓣中心反流，轻度二尖瓣瓣周反流，三尖瓣反流明显改善（由术前的中重度下降为轻中度），LVEF（左心室射血分数） 56.7%，患者自觉症状有改善。

术后30天随访时，患者自述活动后胸闷气促较前明显好转，未再有心衰急性发作，复查心超提示人工二尖瓣工作正常，支架结构及形态稳定，锚固良好无位移，无瓣周漏。瓣叶开闭形态良好，血流动力学表现优异，人工二尖瓣置换后有效开口面积约5.6cm²、平均跨瓣压差1mmHg，且患者右心收缩功能良好，LVEF 56.2%，左心可见明显逆重构，LVEDD（左心室舒张末期内径）由术前61mm下降至52.6mm，LVESD（左心室收缩末期内径）由术前39.2mm下降至37mm，LAD（左心房内径）由术前56.2mm下降至51.9mm。手术效果十分显著。

专家寄语

术后，林峰教授对心通医疗的TMVR系统给予了高度认可：

“该系统非常贴近重度二尖瓣反流患者的实际临床需求，彻底改善二尖瓣反流的同时，保证了患者左心功能以及左室流出道安全性。此外，产品使用便捷，释放过程稳定迅速，极大减轻了患者以及医生的手术压力，为重度二尖瓣反流患者带来了新的希望。”

注：该经导管二尖瓣置换系统暂未上市

近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项关键性临床研究ATLAS（A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation，用于治疗二尖瓣反流的经房间隔系统），旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性（NCT06465745），用以支持其CE标志和FDA审批。

ATLAS试验包含了两个独立的非随机队列：

a) 中度/重度二尖瓣环钙化(MAC) 队列

b) 包含无 MAC 或轻度 MAC 的主要队列

二尖瓣是位于心脏左心房和左心室之间的单向阀门。心脏舒张时，血液可以经由二尖瓣从左心房流向左心室，但当心脏收缩时，二尖瓣就会关闭，阻止血液从左心室逆流回左心房。当二尖瓣由于先天性异常或者后天性病变导致无法完全关闭，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，则称为MR。二尖瓣反流会引起一系列心脏病理改变和临床症状，严重时可致心力衰竭。

有研究显示，中度以上MR的总体人群发病率为1.7%, 75岁以上人群发病率可达10%。目前，我国尚无准确的MR流行病学数据。复旦大学附属中山医院相关团队通过类比美国的流行病学数据进行预测，结果显示，我国需要干预治疗的MR患者约为750万人，重度MR患者约为550万人，而实际治疗率仅为0.5%。

目前治疗MR的主要手段是外科瓣膜修复术或置换术，然而传统外科手术需要进行开胸、体外循环等，对于高龄、有开胸病史、心肺功能差等患者来说风险较高，难以满足该类患者的临床治疗需求。TMVR是一种微创手术，通过介入导管技术将人工心脏瓣膜输送至二尖瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能，具有创伤小、安全性高、术后恢复快等特点。

AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，能在术中保护患者的心脏结构，最大程度降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，达到更安全、更优异的临床效果。此外，该系统采取一步式释放和定位，手术简易高效，有效缩短临床医生学习曲线。AltaValve™系统于今年上半年获得FDA授予的两项突破性设备称号，该认证覆盖“中度至重度或重度二尖瓣反流”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度二尖瓣反流”两种治疗适应症

ATLAS试验指导委员会主席、Medstar Washington Hospital Center介入心脏病专家Ron Waksman教授表示，AltaValve™是第一个心房固定经导管二尖瓣置换器械，旨在最大限度地减少瓣膜下TMVR的挑战，特别是降低与左心室流出道梗阻、左心室损伤和MAC风险相关的筛查失败率。

共同首要研究者、Minneapolis Heart Institute介入心脏病专家Paul Sorajja教授表示，很高兴成功招募了ATLAS试验中的第一批美国患者。AltaValve™系统能够更广泛地适用于多种病理，手术直观可控，植入物回收后可以重新定位，将满足全球更多患者的治疗需求。

ATLAS试验共同首要研究者还包括Barnes-Jewish Hospital心胸外科医生Yoshi Kaneko教授，Interbalkan Medical Center介入心脏病专家Vlasis Ninios教授和University Hospital Cologne心胸外科医生Lenard Conradi教授。

关于AltaValve™系统

• 采用独特的环上瓣和心房固定设计，高度与主动脉平行，能有效减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响，最大程度降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）发生率；

• 柔软的镍钛合金框架能全面贴合左心房解剖结构，24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能，PET材质的裙边可加速组织内皮化，避免瓣周漏发生；

• 恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能满足不同大小左心房植入需求；

• 能通过29Fr低外径输送系统经股静脉-房间隔穿刺输送，输送路径更方便、更安全；

• 其全回收功能为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。

关于4C Medical

4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司，业务覆盖二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。此前，心通医疗已对4C Medical进行多轮投资，成为其第一大股东，拥有AltaValve™在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。

中国，上海--近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获墨西哥国家卫生监管局（COFEPRIS，全称Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）上市批准(REGISTRO SANITARIO NO. 2556C2024 SSA）。

西班牙，巴利亚多利德——2024年9月16日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在欧洲知名中心University Clinical Hospital of Valladolid成功开展上市后西班牙首批共3例商业临床应用。

意大利，卡塞塔——2024年9月，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在Pineta Grande Castelvolturno Hospital成功开展上市后欧洲首批商业临床应用。

Pineta Grande Castelvolturno Hospital在意大利结构性心脏病介入治疗领域处于领先地位，本次手术由该院权威专家Arturo Giordano教授及Nicola Corcione 教授主导完成。患者术后均无瓣周漏发生、无起搏器植入且无其他并发症，手术圆满成功。

中国，上海——近日，上海市经济和信息化委员会公示了2024年度第一批《上海市创新产品推荐目录》（以下简称“《推荐目录》”），微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心医疗”）自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统成功入选。

中国，上海——近日，国家第三批专精特新“小巨人”复核通过企业名单公布，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）名列榜单。这一殊荣不仅是对心通医疗过去创新发展成效的再次肯定，更是对公司未来发展前景的高度认可。

2024年8月28日，微创心通医疗科技有限公司（2160.HK，“心通医疗”或“本集团”）发布2024年中期业绩公告。

2024年7月4日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在瑞士最大的医院之一完成欧洲上市后的首例植入，成为首个进入欧洲市场的“中国智造”经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品。

本次手术在中国四川大学华西医院的陈茂教授和冯沅教授的专业指导下完成，当地医院心脏中心介入瓣膜治疗的负责人Stefan Toggweiler教授及其团队应用VitaFlow Liberty^®成功救治一例81岁严重主动脉瓣狭窄患者，手术仅用时30分钟，术后无传导阻滞，无瓣周漏发生，跨瓣压差为0毫米汞柱，手术圆满成功，患者于1天后顺利出院。

华西医院与欧洲顶尖医疗机构的本次高质量合作不仅展示了“中国智造”与“中国医院”在国际领域的影响力和技术实力，也推动了中欧医学技术的交流与融合，实现了尖端研究的知识转移和高质量标准的顶级医疗服务。术后，陈茂主任表示：“手术的成功开展展现了VitaFlow Liberty^®卓越的性能和临床表现，也进一步体现了中国医疗技术的国际竞争力，期待未来能够继续与欧洲术者交流学习，惠及全球更多的结构性心脏病患者。”

中国，上海——近日，根据《科技型中小企业评价办法》(国科发政〔2017〕115号)和《科技型中小企业评价服务工作指引》(国科火字〔2022〕67号)的有关规定，上海市科委公示了上海市2024年第二批科技型中小企业名单，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心医疗”）以扎实的技术功底、持续的创新能力和优异的科研成果成功入选。

中国，上海——2024年6月21日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的经导管二尖瓣置换系统（以下简称“TMVR系统”）在西安交通大学第一附属医院成功完成陕西省首例人道主义临床应用，30天随访结果优异。

手术由该院的闫炀主任领衔的心外科团队主导，联合超声医学科、麻醉科等多学科专家团队共同开展。患者术后顺利康复出院，30天随访结果显示，其胸闷气促症状明显好转，二尖瓣反流完全消失，三尖瓣反流程度较术前明显改善。

中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获马来西亚主管当局MEDICAL DEVICE AUTHORITY Malaysia上市批准（Authorization Number：GD5322224-178777）。

中国，上海—— 近期，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统上市后首批临床应用加速推进，截至目前，该系统已基本实现全国所有省份的挂网覆盖，并在7个省份累计实现15例上市后商业化应用，无一例发生并发症，手术成功率达100%！该系统在临床应用方面取得的显著进展将‌进一步加速卒中介入器械的国产替代进程。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）与东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威医疗”）宣布双方达成战略合作并共同签署独家经销协议，心通医疗将获得科威医疗Evermend™心脏封堵器系列产品（包括房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器、动脉导管未闭（PDA）封堵器，及其输送系统）在中国的独家经销权，标志着其正式进军结构性心脏病中先天性心脏病（以下简称“先心病”）介入治疗领域。

此次合作将充分发挥科威医疗在先心病领域的技术优势，结合心通医疗在国内市场的影响力和商业化的成功经验，加速推进Evermend™心脏封堵器系列产品在中国市场的技术创新及商业应用。

2024年7月24日， 微创^®心通医疗科技有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”或“我们”）在香港交易所发布2024年上半年盈利预告：根据对本集团截至2024年6月30日止六个月（“报告期”）未经审核管理账目的初步审阅及对董事会目前可得最新资料的评估，本集团预期报告期录得净亏损约人民币5,000万元至人民币6,500万元，较截至2023年6月30日止六个月减少约63%至72%。该等净亏损减少主要是由于：

(i)我们的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品在全球商业化方面的持续推进，以及AnchorMan^®左心耳封堵器系统及其导引系统在中国的商业化进展，共同推动收入较上年同期增长约22%至28%；

(ii)本集团产品销售量增长带来的规模效应，以及我们对供应链的持续优化措施，推动生产成本进一步降低，毛利率较上年同期提升超过四个百分点；及

(iii)本集团通过统筹内外资源，发挥集约效应、提升运营效率等措施，实现了业务的健康可持续增长。

未来，本集团将进一步丰富产品组合，积极拓宽收入渠道，力争实现2025年扭亏为盈。

瑞士，卢塞恩--2024年7月4日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）于卢塞恩州立医院成功完成上市后首例欧洲植入，成为了首个在欧洲实现植入的“中国智造”主动脉瓣膜系统。

卢塞恩州立医院是瑞士最大的医院之一，其作为一家学术教学医院已与全球多所顶尖大学及研究所合作，实现了尖端研究的知识转移和高质量标准的顶级医疗服务。此次手术由中国四川大学华西医院的陈茂教授及冯沅教授提供现场指导，两位权威专家在术前全面分享了中国在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）方面的丰富经验，并对VitaFlow Liberty^®的产品特性及其经导管主动脉瓣膜的输送和释放技巧进行了深入介绍。卢塞恩州立医院心脏中心介入瓣膜治疗负责人Stefan Toggweiler教授在专业指导下成功完成手术，术后无传导阻滞、无瓣周漏发生，跨瓣压差为0 mmHg。

2024年7月4日， 微创^®心通医疗科技有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）在香港交易所发布2024年中期业绩预告：根据对本集团截至2024年6月30日止六个月（“报告期”）未经审核综合管理账目及现时可得之数据作出的初步评估，本集团预期报告期收入将在人民币2.15亿元至2.25亿元，较上年同期增长约22%至28%。

收入增长主要归因于：

(i)我们的经导管主动脉瓣植入术（“TAVI”）产品在国内入院的持续进展推动TAVI产品植入量和配件产品使用量增长，从而带来收入增加。于报告期内，我们的TAVI产品新增进入国内50家医院至合计超过600家；

(ii)附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统及其导引系统(“AnchorMan^®”)于报告期内在中国正式开启商业化进程，为本集团贡献增量收入。截至报告期末，其已完成近20个省的挂网和10余个省的挂网申报，并积极推进入院和植入；

(iii)VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^® Plus球囊扩张导管（“Alwide^® Plus”）于报告期内在俄罗斯和智利等国的商业化带来的海外收入的快速增长；及VitaFlow Liberty^®于报告期内获得CE证书，在部分欧洲国家实现首次销售和植入。

于报告期内，本集团积极执行资源聚焦战略，着力推进重点自主研发项目：第三代TAVI产品VitaFlow^® III于中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册有序进行，经导管二尖瓣置换产品的人道主义应用亦持续开展，进一步验证其更多型号的安全性和有效性。本集团亦全面推进海外战略布局：Alwide^® Plus和AnchorMan^®的CE注册均已取得关键进展。

此外，报告期内，本集团严格执行成本管控措施，持续降低生产成本、销售费用和管理费用，提升运营效率，致力于在保持收入稳步增长的前提下尽快实现盈亏平衡。

中国，上海——近期， 微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统上市后首批临床应用在上海交通大学医学院附属胸科医院、宁波大学附属第一医院、珠海市人民医院、西安国际医学中心医院等多家中心稳步推进，目前已成功完成7例商业植入。

AnchorMan^®左心耳封堵器系统于2024年1月获NMPA批准上市，作为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品，其上市后首批商业植入临床表现优异，所有患者术后即刻造影显示封堵完全，效果显著。

该系统的设计理念让临床专家们印象深刻，其中主导首两例商业植入的专家——上海交通大学医学院附属胸科医院何奔教授、宁波大学附属第一医院储慧民教授均表示“产品独创的半封闭设计能更好地顺应左心耳的解剖结构，术中释放稳定，安全性佳”。此外，在近期举办的2024 West China房颤周、2024 OCC-WCC东方会等国内心血管疾病诊疗权威学术交流平台上，通过技术研讨会及手术直播等形式，该系统的创新设计和优异临床表现均获得了与会专家的高度认可。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获沙特食品药品监督管理局（SFDA）上市批准（Authorization Number：MDMA-2-2024-1231）。

5月31日至6月7日，由四川省医学会主办，四川省医学会心电生理与起搏专业委员会、四川大学华西医院承办的“四川省医学会第十七次心电生理与起搏学术会议暨 2024 West China房颤周专题会议”在四川省医学会学术交流中心盛大开幕。

大会召开次日，由心通医疗特别推出的“进退自如、形态随心”——国产新一代塞式封堵器技术研讨会重磅来袭！AnchorMan^®封堵器亮相本次研讨会，成为此次会议学术内容的核心亮点，赢得了众多专家的共同瞩目。此外，6月3日、6月7日更有三场精彩的手术直播，进一步展现AnchorMan^®左心耳封堵系统的独特优势。  

智利，圣地亚哥--2024年5月17日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）于Sótero del Río 医院完成智利首例商业化植入。 手术由该院心内科主任Dr. Martín Valdebenito与阿根廷心内科著名专家 Dr. Juan Pablo De Brahi共同完成，成功救治一例严重主动脉瓣狭窄患者，术后无传导阻滞、无瓣周漏发生，跨瓣压差降至4mmHg，手术圆满成功，患者于术后三日内出院。

近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项突破性设备称号，该认证具体针对 “中度至重度或重度二尖瓣反流 （MR）”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化 （MAC） 的中度至重度或重度 MR”两种治疗适应症。

AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，能在术中保护患者的心脏结构，最大程度降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，达到更安全、更优异的临床效果。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，其自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）成功获得欧盟CE认证，成为国内首家获此认证的经导管主动脉瓣膜系统。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司AnchorMan^®左心耳封堵器系统相继于3月25日、26日成功完成上市后首批商业植入，手术分别由上海交通大学医学院附属胸科医院何奔教授团队和宁波大学附属第一医院储慧民教授团队主导，即刻造影显示封堵完全、效果优异，正式拉开AnchorMan^®左心耳封堵器系统临床应用序章！

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获香港卫生署医疗仪器科（MDD, Department of Health）上市批准。

会议伊始，在俄罗斯国家心脏病学研究中心Imaev Timur教授团队主导、张俊杰教授指导下，现场唯一一台TAVI手术直播成功点燃全场学术氛围，术者团队应用VitaFlow Liberty^®成功救治了一名高龄重度主动脉瓣狭窄患者。

中国，上海——2024年1月5日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“上海佐心”）自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品。此外，其已于2023年12月递交了CE标志注册申请，与其配套使用的AnchorMan^®左心耳导引系统已于2023年10月获批上市。

法国，里尔—— 近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）自主研发的经导管二尖瓣置换系统（以下简称“TMVR系统”）成功在法国里尔大学中心医院完成首例临床应用，手术由该院Thomas Modine教授团队主导，患者术后恢复稳定，血流动力学改善良好，现已康复出院。30天随访结果显示，患者二尖瓣反流完全消失，未见瓣周漏，瓣膜工作良好、位置稳定，进一步验证了该产品的安全性、可行性与易操作性。

俄罗斯，莫斯科——2023年12月18日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在俄罗斯成功开展首例植入，完成一例高难度的Type 0型二叶瓣合并极度横位心经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）。该例手术由俄罗斯国家心脏研究中心Imaev Timur教授团队主导、中国专家指导，在团队精湛的手术技巧和默契的配合下，术中实现了瓣膜的精准输送并一次释放成功，无需后扩；术后超声显示患者瓣膜形态及位置良好，无瓣周漏、无传导阻滞，手术圆满成功。

继阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚之后，沙特成为了Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管进入的第7个海外国家。

目前，VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在沙特的注册也取得阶段性进展。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获中国香港特别行政区政府卫生署上市批准。

英国，伦敦——2023年11月19日-11月21日，全球顶级结构性心脏病盛会PCR London Valves 2023（伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议）举办，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow^® 经导管主动脉瓣膜（以下简称“VitaFlow^®系列瓣膜”）高质量循证数据在会议期间重磅公布。数据显示，VitaFlow^®系列瓣膜长期且 优异的临床效果已达到国际主流水平，这也是国产自研经导管主动脉瓣膜系统首次在心脏瓣膜病介入治疗领域的国际权威学术舞台公布7年长期随访数据。 

中国，成都——2023年11月3日至5日，2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRCCV 2023）在四川成都举行。微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“微创心通”）在会议期间分享了三项最新的循证医学数据，其中，VitaFlow®瓣膜7年随访结果的首次发布，标志着VitaFlow^®瓣膜成为首个公布7年长期随访数据的国产自研经导管主动脉瓣膜系统。此外，VitaFlow^®Ⅲ可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow^®Ⅲ系统”）、经导管二尖瓣置换系统（以下简称“CardioFlow TMVR”）这两个在研产品的最新临床进展也吸引了众多与会者的关注。同时，微创心通还举办系列专场，以专题讲座、手术录播、病例分享和培训工坊等丰富的学术形式，帮助广大一线术者充分了解了当前心脏瓣膜病领域器械相关最新进展。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）先后获得印度尼西亚卫生部（MOH）注册批准。

VitaFlow Liberty^®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

丹麦，哥本哈根——近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在丹麦Rigshospitalet（Copenhagen University Hospital）共完成五例上市前植入，此次手术由Rigshospitalet心内科专家Dr. Ole De Backer及团队完成，爱尔兰心内科专家Dr. Darren Mylotte作为特邀指导专家，术中五位患者的瓣膜均释放至理想位置，术后即刻造影显示瓣膜形态及位置良好，无瓣周漏、无反流，手术圆满完成。患者术后均恢复良好，于次日出院。

中国，上海——2023年9月22日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）第三代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品——VitaFlow^® III可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow^® III输送系统”）在山西省心血管病医院成功完成全国首次共2例临床应用，该手术由中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队与山西省心血管病医院奚吉成教授团队主导，两位重度主动脉狭窄患者术后恢复情况良好，均于3天内转出ICU，一周内出院。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获俄罗斯国家食品药品监管机构（RZN）上市批准。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获俄罗斯国家食品药品监管机构（RZN）上市批准。

泰国当地时间2023年9月4日15:00，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）重磅亮相泰国Police General Hospital，在广东省人民医院罗建方教授引领下，该院专家Anuruck Jeamanukoolkit教授携团队顺利开展VitaFlow Liberty^®泰国首例植入，术后造影显示患者瓣膜形态及位置良好，无瓣周漏、无冠脉闭塞，手术圆满成功。

作为心通医疗自主研发的第三代瓣膜球囊扩张导管，AccuSniper是全球唯一瓣膜类双层防刺破、防窜动球囊扩张导管：其特殊高分子材料及独特的顺应性内衬球囊及非顺应性主球囊的双层结构设计，使其防刺破功能较同类产品提升118%，有效降低了球囊在术中破裂的风险，更大程度地保障了术中扩张的安全性；其囊体在充盈过程中呈现“8”字型精妙结构设计，有效锁定瓣环，防止瓣环扩张时球囊的突然窜动，减少手术时间，提高手术的精准性，在充盈至名义压力后球囊呈圆柱形的平直结构，可对钙化部位进行充分扩张。

2023年7月，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）与厦门大学附属心血管病医院（以下简称“厦心”）携手开展国际交流活动，首次迎来了四家泰国知名医院的学术大咖进行为期数日的交流观摩活动，深入探讨瓣膜病介入诊疗新进展，交流结构性心脏病领域的国际经验。

2023年6月29日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）经导管二尖瓣置换系统完成该产品河南首例植入手术——由河南省胸科医院袁义强院长领衔的结构性心脏病团队牵头，集合了心外科、医学影像科、超声医学科等多学科专家团队，成功为一位二尖瓣重度关闭不全患者完成了二尖瓣置换手术。7天后患者康复出院，30天随访二尖瓣反流完全消失，左心收缩功能、肺动脉压力及三尖瓣反流程度均较术前改善。

患者基础信息

该患者为67岁男性，2年前活动中突发胸闷气喘、头晕乏力，长期以来此症状间断发作，活动、夜间平卧时可诱发。一个月前该患者因“急性左心衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 IV 级”就诊入院，心脏彩超提示二尖瓣重度关闭不全(考虑二尖瓣前叶A3区裂隙)，三尖瓣中量反流，左心右室增大（左心房前后径43mm，左室舒张末期内径60mm），重度肺动脉高压可能（估测肺动脉收缩压约75mmHg）。

因考虑外科手术风险高危且不适宜经导管二尖瓣缘对缘修复术，经过医院心脏团队综合讨论评估后，决定使用心通医疗经导管二尖瓣置换系统行经导管二尖瓣置换术。

手术过程

该手术采用左侧第五肋间微创切口心尖入路，透视下经导丝置入输送系统，调整周向对位后逐步释放瓣膜。透视及TEE确认瓣膜位置满意后撤出输送系统，二尖瓣瓣膜形态及工作状态良好，复查左心室造影，提示无瓣周漏，无左室流出道梗阻，左右冠状动脉显示良好，未受任何影响。手术器械进入至撤出仅用时20分钟，手术十分成功。

患者术后效果显著，超声提示二尖瓣反流完全消失，心功能相关指标显著改善，肺动脉压力明显降低。

随访结果

患者术后第七天康复出院，出院时EF值为63%，二尖瓣反流完全消失，左心较术前缩小（左心房前后径36mm，左室舒张末期内径52mm），三尖瓣反流减少至少量，肺动脉压力正常范围。

术后30天随访患者自述活动后胸闷气促较前明显好转，未再有心衰急性发作，纽约心脏病协会（NYHA）心功能为 II 级，复查心超提示人工二尖瓣工作正常，支架结构及形态稳定，锚固良好无位移，无瓣周漏。瓣叶开闭形态良好，血流动力学表现优异，人工二尖瓣置换后正向流速0.8m/s，平均跨瓣压差1mmHg，手术效果十分显著。

专家寄语

袁义强教授表示：“该系统独特的锚定结构让释放更稳定，二尖瓣释放时像盛放的莲花，美丽动人！”

袁义强教授同时表示，该产品基于解决临床痛点的设计理念，能够很好地规避已知TMVR技术中存在的左室流出道梗阻、锚固和密封以及手术操作复杂等问题，且手术操作十分简便、快捷。

往期临床随访回顾

近期，武汉协和医院也对该院首例心通医疗经导管二尖瓣置换系统植入患者完成了三个月随访。患者自述活动后胸闷气促较前好转，随访结果显示二尖瓣反流无反复，心功能相关指标有效改善，射血分数（EF值）稳步提升。复查心超提示人工二尖瓣工作正常，支架结构及形态稳定，锚固良好无位移，无瓣周漏。瓣叶开闭形态良好，血流动力学表现优异，人工二尖瓣置换后平均跨瓣压差1mmHg，二尖瓣瓣口面积4.2cm²，肺动脉收缩压从50mmHg降到32mmHg，三尖瓣反流从中度下降至轻中度，三个月康复效果十分显著。

2022年7月18日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队应用心通医疗的经导管二尖瓣置换系统，成功为一位二尖瓣重度反流患者完成了二尖瓣置换手术。该例二尖瓣重度反流患者为57岁男性，当时因考虑外科手术风险高危，且患者左心室收缩末容积过大，不适宜经导管二尖瓣缘对缘复原术。

《推荐目录》由上海市经济和信息化委员会牵头编制，旨在促进创新产品的市场化和产业化、强化高端产业引领功能、推动研发活动产业化、全力打响“上海制造”品牌、支撑上海产业高质量发展。经过企业申报、材料初审、专家评审以及上海市创新产品推荐目录编审委员会讨论，本次共有130个产品列入《推荐目录》，均属上海市重大创新产品，具有自主的知识产权、潜在的经济效益和较大的市场前景。

2023年4月11日，华中科技大学同济医学院附属协和医院心外科董念国教授团队成功应用微创心通医疗科技有限公司自主在研的经导管二尖瓣置换系统，7天后患者康复出院，30天随访二尖瓣反流完全消失，左心收缩功能、肺动脉压力及三尖瓣反流程度均较术前改善。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^®Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^®Plus”）先后获得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）注册批准。

微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty™”）于Organizacion Clinica General del Norte 医院完成哥伦比亚的首例植入。 

中国，上海——微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称”心通医疗”）获纳入富时全球股票指数系列（GEIS）中多项指数，包括富时全球全市场指数（FTSE All Cap）、富时完整全市场指数（FTSE Global Total Cap）及富时全球小型股指数（FTSE Global Small Cap），于2022年9月16日（星期五）收市后正式生效。 

中国，上海——由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）自主研发的经导管二尖瓣置换系统在复旦大学附属中山医院成功完成首例临床应用并顺利完成30天随访，随访结果令人振奋。

作为拉美市场上唯一一款能实现电动可回收输送系统的TAVI产品，VitaFlow Liberty™ 既传承了VitaFlow^®瓣膜设计优势，又对产品输送系统进行了突破性改进。

近日，2021-2022意大利A' Design Award设计大奖赛公布获奖名单，心通医疗的VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统从数万个项目中脱颖而出，荣获银奖。这是VitaFlow Liberty™继2022年德国红点设计奖后，斩获的又一国际设计大奖。

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的联营公司4C Medical Technologies, Inc. (以下简称“4C Medical”）宣布，其研发的经导管二尖瓣植入器械AltaValve™已使用其新一代经房间隔、低外径、全可回收输送系统通过人道主义救助途径完成首批人体临床应用。本次进行的两例经房间隔二尖瓣置换手术由希腊塞萨洛尼基Interbalken医疗中心心脏内科主任Vlasis Ninio博士实施。

近日，心通医疗VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统凭借其创新的设计理念、优异的产品性能从全球众多作品中脱颖而出，成功斩获2022年德国红点产品设计大奖（Red Dot Design Award: Product Design）。

中国，上海——微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）宣布，其自主研发的Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

中国，上海——微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty™”）获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

中国，上海——12月28日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）完成欧盟CE认证的申请资料递交。

中国，上海——近日微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）完成了对4C Medical Technologies, Inc. （以下简称“4C Medical”）C轮优先股认购协议的签署。作为本轮融资领投方，心通医疗将对4C Medical进行总额不超过2500万美元的战略投资。交易完成后，心通医疗将成为4C Medical最大股东，并获得其在研经导管三尖瓣置换产品在中国的独家商业权益。

8月30日下午，由上海市市场监督管理局、上海市经济和信息化委员会批准，心通医疗的研究项目荣获2021年度上海市重点产品质量攻关成果奖一等奖。

中国，上海——8月31日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，股份代号：02160.HK）宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣置换术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^TM经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^TM”）于2021年8月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 注册证编号：国械注准20213130655。作为中国首个获批的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty^TM将带领中国TAVI行业进入电动可回收时代。

阿根廷，布宜诺斯艾利斯—2021年8月6日，上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）在阿根廷Dr. Julio Mendez医院顺利植入一例VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®“），这是VitaFlow^®首次海外商业植入。手术由阿根廷著名心血管介入专家German Cafaro和Matias Sztejfman医生共同完成。尤其值得一提的是，术中使用Firehawk^®（火鹰^®）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk^®”）进行冠脉保护。

近日，中华人民共和国工业和信息化部完成了第三批国家级专精特新“小巨人”企业名单公示，上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）凭借在心脏瓣膜高端介入医疗器械领域的发展优势成功入选。

2021年7月29日，上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）自主研发的新一代瓣膜球囊扩张导管Alwide^® Plus获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，这将进一步丰富心通医疗瓣膜全解决方案的产品线，并协助TAVR术者应对更多不同类型的手术挑战。

中国，上海——2021年2月4日，上海微创心通医疗科技有限公司（股票代码：02160）（以下简称“心通医疗”）在香港联交所主板成功上市。

“从1998年创立至今，微创®始终坚持创新驱动，旗下的心通医疗已成为国内心脏瓣膜领域举足轻重的参与者，更多国内的严重主动脉瓣膜狭窄患者因此获益。”

中国，上海—2020年7月27日，上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创^®心通”）自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（“VitaFlow^®瓣膜系统”），敖广^TM（Alwide^TM）瓣膜球囊扩张导管和敖顺^TM（Alpass^TM）导管鞘套件获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

中国，上海——2020年4月15日，微创医疗科学有限公司（0853.HK）(以下简称“微创^®医疗”)宣布其附属公司上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”） 以投前估值11亿美元完成新一轮融资，引入包括CPE、高瓴资本、清池资本、Gamnat、国新国信东吴海外基金、易方达、三正健康在内的七家知名战略投资者，融资金额达1.3亿美元。融资完成后，本轮投资人合共持股约10.83%。摩根大通和花旗担任此次交易的联合配售代理。

当前，新冠肺炎疫情在我国虽然得到一定控制，但局势仍未完全缓解，全国人民仍处于和新冠病毒的抗战氛围中。除了新冠肺炎人群外，心血管危重病人也是需要重点关注一类群体。其中，严重主动脉瓣狭窄患者，病情到了晚期，患者生活质量明显下降，生命处于极其脆弱状态，若不及时进行干预，随时可发生生命危险。这些患者，哪怕耽搁半天，都可以发生生命意外。 

中国，西安----2019年9月23日，上海微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®瓣膜系统”）和敖广™（Alwide™）瓣膜球囊扩张导管在西京医院心内科成功完成了上市后西部地区首例植入，手术由西京医院心内科陶凌主任，李飞主任主刀。

中国，广州——2019年9月19日，上海微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®瓣膜系统”）和敖广™（Alwide™）瓣膜球囊扩张导管在广东省人民医院成功完成了上市后首例岭南地区植入，手术由广东省人民医院罗建方主任团队顺利完成。

中国，上海——2019年8月28日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®瓣膜系统”）在上海复旦大学附属中山医院完成了上市后首例植入。手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授主刀，为一位70岁高龄的男性患者成功植入了VitaFlow^®主动脉瓣膜。

VitaFlow^®瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效的降低术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能；大网孔设计，则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品采用电动输送系统，方便术者在释放瓣膜的同时操控导丝；兼顾了柔顺性和强度的管材设计，既降低了血管并发症发生率，又保证了释放的稳定与精准。产品同时搭配微创^®心通自主研发的球囊扩张导管和导管鞘套件，进一步为医生提供了全面的整体治疗方案，提高了手术的安全性和有效性。

中国，上海——2018年12月12日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）自主研发的新一代VitaFlow^®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow^®II系统”）通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。截至目前，微创^®旗下或相关公司共有15款产品获批进入创新医疗器械特别审批程序。

爱尔兰，高威——2018年12月11日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）宣布，其自主研发的VitaFlow^®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow^®II系统”）欧洲上市前临床研究项目VITALE（以下简称“VITALE”）试验顺利完成首例患者入组。VITALE试验是微创^®首个在欧洲的上市前临床试验，该病例由爱尔兰高威University Hospital Galway医院的Darren Mylotte医生于欧洲时间12月11日成功入组。

中国，苏州——2018年3月22日-25日，第十六届中国介入心脏病学大会（CIT 2018）在苏州召开，来自全球多个国家的介入心脏病学领域的专家学者前来参会。上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）参加了此次学术盛会，并在会上首次公布了自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统（以下简称“VitaFlow^®”）的最新临床结果。

中国，上海——2017年8月22日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®集团”）旗下专注于介入心脏瓣膜业务的控股子公司上海微创心通医疗科技有限公司（“心通医疗”）成功以人民币21亿元估值和总交易对价人民币4.3亿元完成了融资协议的正式签署。

中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®集团”）自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统顺利完成上市前临床研究入组，较原计划提前3个月完成。该临床研究是一项前瞻性、多中心的临床试验，旨在评估VitaFlow™经导管主动脉瓣膜及输送系统在治疗严重主动脉瓣狭窄疾病中的临床安全性和有效性。该研究由中国科学院院士、著名心脏病学专家葛均波教授组织实施，复旦大学附属中山医院作为组长单位，联合全国十一家医院共同完成。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是近年来治疗主动脉瓣疾病的革命性新技术。微创集团自主研发的自膨胀介入式心脏瓣膜是国际上最先进的技术之一，在设计上有更好的过弓性、同轴性、固定性，具有能减少瓣周漏、房室传导阻滞等优点，同时还采用电动释放手柄以增强操作。这无疑将会推动国内经导管瓣膜植入技术的应用与发展，为国内常规治疗无望的主动脉瓣疾病患者提供一种治疗选择，甚至是挽救生命的机会。