对于深受二尖瓣反流困扰的患者来说，有效治疗手段的每一次进步，都意味着生命质量的重新定义。2025年12月4日，一项关于AltaValve系统的早期可行性研究（EFS）一年随访结果正式公布，为经导管二尖瓣置换（TMVR）领域带来了振奋人心的消息。

这项研究成果由希腊塞萨洛尼基亚得里亚海医疗中心的Vlasis Ninios医生，在11月16-18日于英国伦敦举办的PCR London Valves会议的最新突破性试验环节中重磅发布。其核心结论明确：AltaValve这款新型 supra-annular TMVR系统，不仅能克服现有技术的诸多局限，更能为患者带来持续一年的临床获益，尤其让不少原本不符合手术条件的患者看到了生机。

现有TMVR的“致命短板”，AltaValve精准破解

提到二尖瓣置换，很多人可能不清楚其中的技术难点。Ninios医生在报告中特别强调，现有TMVR技术存在一个“阿喀琉斯之踵”——左心室流出道（LVOT）梗阻，这也是导致很多患者通不过术前筛查、无法接受治疗的主要原因。除此之外，二尖瓣环大小、二尖瓣环钙化（MAC）等问题，也让不少患者被挡在治疗门外。

而AltaValve系统的核心创新，就在于针对性解决了这些痛点。它采用心房固定设计，将人工瓣膜定位在原生二尖瓣上方，既能最大程度降低LVOT梗阻的风险，还能适配不同大小的二尖瓣环，覆盖更广泛的二尖瓣反流（MR）患者群体。简单来说，这款设备就像为心脏瓣膜“量身定制”的精密配件，不仅适配性更强，还能减少对心脏其他结构的干扰。

AltaValve^™系统，重新定义TMVR治疗

4C Medical的核心竞争力源于其自主研发的AltaValve^™系统——一款全球首创的“仅需心房固定”的经导管二尖瓣置换（TMVR）设备，也是目前唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统。这款产品凭借三大核心优势，彻底解决了传统TMVR治疗的诸多痛点：

拓展可治疗患者群体：传统TMVR技术常受限于患者二尖瓣环钙化（MAC）程度或解剖结构复杂性，许多高风险患者被排除在治疗之外。AltaValve^™采用独特的瓣上环定位设计，无需替换原生二尖瓣，可有效适配中度/重度MAC及复杂解剖结构患者，大幅拓宽了治疗适用范围。

简化手术流程，提升安全性：该系统通过经房间隔路径递送，采用“仅心房固定”模式，最大限度减少对左心室内关键结构（如腱索、左心室流出道）的干扰，显著降低手术并发症风险，同时其低剖面、全回收递送系统可实现精准定位与部署，提升手术成功率。

保留原生心脏结构：与传统瓣膜置换技术不同，AltaValve^™无需移除原生二尖瓣，可保留二尖瓣环和左心室功能，为患者长期心脏健康提供更好保障，早期临床试验显示，多数患者术后30天可完全消除二尖瓣反流。

手术操作简单，适配人群超惊喜

除了设计优势，AltaValve的手术流程也极具亮点。该系统采用经房间隔入路，人工瓣膜由镍钛合金支架框架包裹27mm牛心包瓣膜构成，整个植入过程被Ninios医生形容为“简单直接的单阶段操作”：通过可操控导丝进入左心房，弯曲对准二尖瓣，再从二尖瓣环水平向心房顶部完成植入，且全程可调整、可回收，大大提升了手术的安全性和精准度。

更值得关注的是其广泛的适配性。研究数据显示，AltaValve的解剖接受率达到77%，在纳入的30名患者中，超半数（53%）因LVOT狭窄被其他技术拒绝，27%属于二尖瓣环直径＞48mm的大瓣环患者，23%存在中重度MAC——这些都是传统TMVR技术的“禁忌人群”，却在AltaValve的治疗中获得了机会。

一年随访数据亮眼：安全有效，获益持续

衡量医疗技术的核心，终究是临床数据。这项覆盖欧洲、美国、日本多中心的研究，纳入的均为手术高风险、伴有症状性重度MR的患者，其中63%为女性，功能性和退行性MR患者各占一半。研究初期有13名患者采用经心尖入路，目前已全部改为创伤更小的经房间隔入路（本次研究中17名患者采用该入路）。

一年随访结果显示，手术技术成功率高达97%，仅1名患者转为外科手术。更关键的是，所有患者的二尖瓣反流均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显著改善。CT分析还发现，AltaValve植入后，新LVOT面积增加约0.8cm²，瓣膜环在心脏收缩时远离LVOT，有效保护了原生二尖瓣功能。

安全性方面同样表现出色：经心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组仅7%；心脏死亡率方面，经房间隔组更是实现了0%的优异成绩。整个队列中，仅1名患者因未遵医嘱用药出现瓣膜血栓，1名患者需植入起搏器，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。96%的患者在一年时纽约心脏协会（NYHA）心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善。

未来可期：五年随访+ATLAS关键试验推进

Ninios医生还提到，近期发表在《JACC: Advances》上的一篇研究（由美国明尼苏达心脏研究所Nadira Hamid博士牵头）显示，AltaValve植入后患者出现左心房容积减小、左心房应变改善的逆重构现象，这与患者心功能分级、心肌病问卷（KCCQ）评分及六分钟步行试验结果的持续改善密切相关，进一步印证了其长期获益潜力。

目前，该早期可行性研究的随访将持续至五年，同时AltaValve的ATLAS关键试验已在欧美启动入组，将纳入100名MAC患者和最多350名主要队列患者。“一年随访结果证明了其持续的临床获益，”Ninios医生总结道，“TMVR领域多年来一直面临诸多挑战，希望ATLAS试验能助力我们攻克难关，为更多患者带来希望。”

关于4C Medical Technologies

4C Medical Technologies成立于2015年，总部位于美国明尼苏达州梅普尔格罗夫，是一家专注于开发结构性心脏病创新微创疗法的医疗设备公司。公司核心团队深耕心血管医疗领域多年，精准洞察临床痛点，始终聚焦二尖瓣反流（MR）及三尖瓣反流（TR）的介入治疗方案研发，致力于通过技术创新打破传统治疗瓶颈，让更多患者受益于安全、高效的微创治疗。