法国，克拉马尔——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创^®心通”）宣布，STARLIGHT临床研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT07342608）于2026年6月23日完成全球首批患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心欧洲临床研究，计划在6个国家招募450名患者，旨在评估专为左束支区域起搏（LBBAP）手术中室间隔植入设计的LINEA^™心脏起搏电极的安全性和临床表现。

LBBAP作为当前备受关注的起搏技术，是心脏起搏领域的发展方向，被公认为更符合生理性起搏特征^¹。作为STARLIGHT研究的协调研究者，Óscar Cano博士在西班牙瓦伦西亚拉费理工医院（Hospital Universitari i Politècnic La Fe）于一天内完成首批共三例研究手术，术中使用的LINEA^™电极导线是一款4.6F钢丝导引型（stylet-driven）固定螺旋电极导线，专为支持LBBAP手术中的电极导线定位而设计，此次搭配微创^®心通独有的 LBBAP 植入系统，操作衔接顺畅、适配表现优异。首批患者的成功入组，充分体现了研究方案的高效落地，也为后续研究推进奠定了扎实基础。

西班牙瓦伦西亚拉费理工医院Óscar Cano博士表示：

“LBBAP作为一种临床应用日益广泛的起搏策略，能更好地模拟心脏自身的电信号传导。STARLIGHT研究将为我们提供LINEA^™这款专用于室间隔植入的电极导线在LBBAP手术中的关键数据。我们很高兴完成首批患者入组，期待纳入更广泛的欧洲患者群体，进一步评估LINEA^™电极导线的临床表现。”

微创^®心通首席执行官张瑞年先生表示：

“STARLIGHT 研究是我们依托临床实证推动生理性起搏技术发展的重要里程碑。我们希望通过此项研究充分验证 LINEA^™电极导线的安全性与临床应用表现，让这款 LBBAP 专用起搏电极导线服务全球临床医生。依托 LINEA^™电极导线搭配已获批 LBBAP 适应证的 Alizea^™系列、Eno^™系列搏器及 FLEXIGO^™ 3D 输送系统，我们将进一步完善LBBAP产品矩阵，推动该技术的广泛普及与应用，持续巩固微创^®心通在全球心律管理市场的优势。”

近年来，聚焦前沿LBBAP疗法，微创^®心通持续搭建完善的临床循证体系。此前用于评估FLEXIGO^™ 3D输送系统在LBBAP手术中的安全性和临床表现的 POLARIS 研究于2026年4月29日完成最后一例患者入组。FLEXIGO^™ 3D输送系统主要用于实现精准导航和靶向电极导线定位，可在多种患者解剖结构下稳定进入室间隔。POLARIS 研究同样由Cano博士担任协调研究者，覆盖欧洲 17 家临床中心，累计入组 216 名患者。该研究在支持CE认证的初始研究基础上进一步扩容，纳入了更多中心、术者以及心脏再同步治疗（CRT）患者群体，将更全面地验证FLEXIGO^™输送系统的临床实用价值。
 

STARLIGHT和POLARIS两项研究的顺利开展，标志着微创^®心通在LBBAP领域的临床布局已迈入新阶段，将进一步推动LBBAP疗法走向全球临床。未来，公司将以创新与临床价值为驱动，持续打造覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，为全球更多患者带来前沿诊疗选择。

（注：LINEA^™起搏电极导线目前正处于临床研究阶段，尚未获得CE认证）

参考文献：

1. Glikson M, Burri H, Abdin A, et al. ESC Clinical Consensus Statement on indications for conduction system pacing, with special contribution of the European Heart Rhythm Association of the ESC and endorsed by APHRS, CHRS, HRS, and LAHRS. EP Europace. 2025;27(4): euaf050