微创心通VitaFlow Liberty<sup>®</sup> 在墨西哥获批上市

微创心通VitaFlow Liberty^® 在墨西哥获批上市

2025-10-15

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中国，上海 —— 近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称 “微创心通”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^® 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称 “VitaFlow Liberty^®”）获墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）上市批准（Licence No. ：2556C2024 SSA），与该产品配套使用的Alwide^® Plus 心脏瓣膜球囊扩张导管此前已获墨西哥市场准入。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为首款获欧盟CE MDR认证的“中国智造”TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

依靠卓越的产品创新力与扎实的临床数据支撑，近年来微创心通持续推动“中国方案”走向世界舞台，其产品优异的临床效果赢得了海外医生与患者的广泛好评。截至目前，公司VitaFlow^®系列TAVI产品已惠及全球20余个国家和地区，成功进入800家核心医院，服务超过10000位主动脉瓣疾病患者。

当前，墨西哥TAVI市场正处高速增长期，是拉美地区的重要核心市场之一。VitaFlow Liberty^®此次成功获批，标志着公司已完成拉丁美洲前五大经济体（巴西、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、智利）的全面战略布局，这不仅是中国高端医疗器械开拓拉美市场的重要里程碑，也为业务进一步辐射至中美洲、加勒比地区乃至全球市场奠定了坚实基础，将为公司国际化战略的深化落地注入强劲动能。

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