中国，上海—近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）》。微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创^®心通”） 旗下新一代植入式心律转复除颤器（ICD）TILEN/EYLEN（泰然/怡然）正式进入创新医疗器械特别审查程序，即国家创新“绿色通道”，有望成为国内首款获批的具备蓝牙连接技术的磁共振条件安全ICD，将为心源性猝死（SCD）防治提供更优解决方案。

SCD是目前中国心血管疾病防治中的重大难题。据统计，中国每年发生心源性猝死的人数高达80万，这意味着平均每分钟就有近两人发生心源性猝死。ICD被公认为是预防心源性猝死的“唯一有效”手段。ICD能在患者发生危及生命的恶性室性心律失常（如室颤或室速）时，通过分层治疗，包括高压除颤，使心律恢复正常。

目前全球ICD市场增长稳健，2024-2029 年复合年增长率（CAGR）预计将超 7%；而中国 ICD 市场尚处于早期培育阶段，增长潜力巨大。过去十年，中国 ICD 市场CAGR已接近 20%，展现出强劲的增长动能；未来十年，该市场有望持续高速扩张，预计将保持 25% 的年复合增速。

ICD临床价值显著，但研发门槛高，是心脏节律管理领域的高技术难度产品。1995年1月12日，由公司自主研发的DEFENDER™的ICD设备在法国的斯特拉斯堡完成首例植入手术，这一历史性突破为全球心律管理领域的变革性发展奠定了基础。

如今，公司在心脏除颤领域拥有多项创新技术，包括：PARAD+^™心律失常判别算法，经临床证明具有最低的不适当电击除颤率；AUTOMRI™功能，可以在磁共振成像（MRI）检查时自动切换设备模式，保障患者安全；以及蓝牙连接功能，支持无缝监测和数据传输，提升患者管理效果。2024年10月，公司新款产品PLATINIUM^™成功获批NMPA，成为国内首个获批的国产ICD。截至目前，公司已构建起涵盖5款核心ICD产品的成熟产品矩阵，该产品系列已成为公司业务组合中的核心支柱，2025年其收入占比已达到20%。

PLATINIUM^™的成功上市，标志着公司在ICD领域率先实现国产突破。在此基础上，公司正加速向核磁兼容等高端技术领域纵深布局----公司联合大连医科大学附属第一医院等单位申报的国家重点研发计划项目——《磁共振（MR）兼容植入式心律转复除颤器（ICD）研发》，于2022年获国家科技部立项。作为项目的核心产品，TILEN/EYLEN（泰然/怡然）有望成为我国首款获批的具备自主知识产权的核磁兼容ICD，填补国内技术空白：

• 自动MRI功能：显著降低非同步模式导致的患者不适，并简化MRI扫描流程；
• 远程随访：可依托国内数据中心构建完整解决方案，增强患者随访依从性；
• 行业领先的使用寿命：可有效减少因设备更换引发的感染风险，降低患者长期经济负担，为中国心源性猝死防治提供更智能、长效的本土化方案。
   

此次TILEN/EYLEN（泰然/怡然）进入创新器械“绿色通道”，将进一步夯实微创^®心通心律管理业务的“中国创造”之路。我们将依托心律管理业务60多年的技术积累和全球耕耘，加速推进从研发到生产的全面本土化，深化其在中国这一高速增长市场的商业化进程，助力实现公司收入增长的同时，为全球患者提供覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程” 的创新综合器械管理方案。

关于“绿色通道”

国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，是一项为鼓励和推进具有显著临床价值、技术国际领先的产品创新发展的重要支持性举措，旨在为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对创新产品予以优先办理，有利于优化产品注册路径，加快其在中国市场的上市进程。