微创<sup>®</sup>心通两款TAVI核心产品在越南获批上市

微创^®心通两款TAVI核心产品在越南获批上市

2026-04-11

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中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创^®心通”）的VitaFlow Liberty^®/自由·维心流™经导管主动脉瓣及输送系统、Alwide^® Plus/敖广^® Plus球囊扩张导管双双获得越南卫生部批准上市（注册证号：2601164ĐKLH/HTTB-ĐKKD、2601128ĐKLH/HTTB-ĐKKD），两款产品均被归类为越南最高风险等级D类医疗器械，将为当地主动脉瓣疾病患者带来更优质的治疗选择。

越南医疗器械市场对高端进口产品需求旺盛，监管体系持续与国际接轨，尤其对 D 类高风险医疗器械实施严格的注册审查，产品准入具备显著区域示范效应。此次微创^®心通两款TAVI核心产品同步获批，充分印证其安全性、有效性获越南监管机构高度认可，也为微创^®心通深耕东南亚市场打下坚实的合规基础与临床支撑，进一步提升了中国智造高端医疗器械的区域影响力。

近几个月来，微创^®心通TAVI业务全球化布局实现跨越式高速增长：

2025年9月，海外月度植入量首次突破 100 例。
2025年11月，达成海外累计商业植入突破1,000例的重要里程碑。
2025年12月，首进非洲，实现欧洲、美洲、亚洲、非洲四大洲市场全覆盖，当年度海外累计植入量同比大幅增长近 350%。
2026年1月，在海湾地区最大的核心市场沙特完成首例植入，实现中东多个高端疗市场覆盖。
2026年 3月，在欧洲 10 国累计完成超 500 例临床应用，市场渗透率持续提升，国际影响力稳步扩大。
截至目前，微创^®心通的TAVI产品已进入全球近40个国家和地区，覆盖900余家核心医院，服务近20,000位主动脉瓣疾病患者。

未来，微创^®心通将持续加速全球化布局，着力构建全球领先的 “结构性心脏病 + 心律管理 + 心衰管理” 一体化平台，致力于为全球患者提供覆盖心衰全病因、全阶段、全过程的创新综合器械解决方案。

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