哈萨克斯坦,阿拉木图市——2025年6月,在共建"一带一路"倡议实施十周年之际,中国高端医疗器械在中亚市场取得重要突破。由微创心通医疗科技有限公司(02160.HK)自主研发的VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称"VitaFlow Liberty®")成功在哈萨克斯坦心血管病研究中心(JSC "RESEARCH INSTITUTE OF CARDIOLOGY AND INTERNAL DISEASES")完成该国首批共4例商业化植入。
心血管病研究中心是哈萨克斯坦第二大心脏瓣膜中心,在中亚地区享有极高的学术声誉和临床影响力。此次手术标志着VitaFlow Liberty®作为中国首款获CE MDR认证的国产TAVI系统已正式进入中亚市场。
手术由中哈两国专家团队共同完成,中方由四川大学华西临床医学院副院长陈茂教授、华西医院心内科冯沅教授担任带教专家;哈方则由心血管病研究中心权威专家Dr. Alexey带领团队主导实施。术后评估显示,4位患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症,手术均取得圆满成功。
Case 1
患者为63岁男性,三叶瓣,中度狭窄重度反流。CT测量得瓣环周长84.9mm,均径27.0mm;LVOT(左室流出道)周长81.9mm,均径26.2mm,窦宽34.7mm/33.6mm/36.2mm,STJ(窦管交界)均径30.2mm,升主均径37.1mm,瓣环角度50°。
该病例为典型三叶瓣病例,按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 30的瓣膜进行植入,因患者钙化轻主要分布于左右瓣叶,而无瓣叶无钙化无增厚缺乏铆钉力,术者认为该产品直筒型支架及电动释放更有利于瓣膜释放的稳定性,遂决定不预扩,高位释放瓣膜。
最终结果3mmHg压差,无明显瓣周漏,植入深度为无窦0mm对侧瓣下4mm,无其他并发症。
Case 2
患者为81岁女性,三叶瓣重度狭窄,瓣叶中度钙化轻微增厚。CT测量得瓣环周长78.7mm,均径25.0mm;LVOT周长70.6mm,均径22.5mm,窦宽33.4mm/31.0mm/31.8mm,STJ均径26.1mm,升主均径33.5mm,瓣环角度45°。
该病例为典型三叶瓣病例,按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 27的瓣膜进行植入。患者钙化多位于无冠瓣叶,左右瓣叶仅有少量钙化,支架植入后易被推向对侧,更贴近左窦。基于左瓣叶长度几近左冠开口上缘至窦底距离,术者认为左冠开口的闭塞风险不可完全排除,建议术中使用23mm球囊预扩造影评估,必要时行冠脉保护。
最终结果无压差,无明显瓣周漏,植入深度为无窦2mm对侧瓣下5mm,冠脉灌注显影及时,最终未放置烟囱支架,无其他并发症。
Case 3
患者为73岁男性,功能型二叶瓣,瓣叶重度钙化,左右及右无钙化粘连。CT测量得瓣环周长84.6mm,均径26.9mm;瓣上4/6mm的可推空间预估直径约34.5mm/23.1mm;LVOT周长82.1mm,均径26.1mm ,STJ均径38.6mm,升主均径47.8mm,瓣环角度62°。
该病例为L-N和R-N皆钙化粘连的功能型二叶瓣,因重度钙化致SupraAnnulus(瓣上可推空间)直径仅25.9mm,术者认为该系统的直筒型支架能提供更多瓣口面积,双层裙边可以有效封堵瓣周漏,故建议按照SupraAnnulus选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 27的瓣膜,球囊建议采用23mm预扩。
最终结果3mmHg压差,无瓣周漏,植入深度为无窦5mm对侧瓣下8mm,无其他并发症。
Case 4
患者为78岁男性,功能型二叶瓣,瓣叶中度钙化,右无高位钙化粘连。CT测量得瓣环周长70.4mm,均径22.4mm;瓣上4/6mm的可推空间预估直径约20.8mm/20.1mm;LVOT周长72.2mm,均径23.0mm ,STJ均径29.0mm,升主均径38.1mm,瓣环角度51°。
作为一个中度钙化对功能型二叶瓣,SupraAnnulus(瓣上可推空间)大小依旧适合VitaFlow Liberty® 的TAV 24瓣膜,术者认为该瓣膜支架的混合密度设计可提供足够的径向支撑力,故不考虑downsize,并建议使用20mm球囊预扩。
最终结果无压差,无瓣周漏,植入深度为无窦3mm对侧瓣下7mm,无其他并发症。
手术结果获得中哈专家团队的高度评价。专家们一致认为,此次跨国合作不仅成功将中国成熟的TAVI经验引入哈萨克斯坦临床实践,更充分验证了VitaFlow Liberty®在复杂病例中的卓越临床性能。
Dr. Alexey指出:" VitaFlow Liberty®创新的电动可回收设计为手术操作提供了更大的调整空间,使植入过程更安全可控。此外,系统在术中展现出卓越的定位精准度和释放稳定性,临床效果超出预期。"他表示期待与中国团队能建立长期合作机制,共同推进技术创新。
作为中亚地区领先的经济体和医疗创新高地,哈萨克斯坦已成为推动TAVI技术临床应用的区域核心市场。VitaFlow Liberty®此次成功实现商业化应用,不仅是中哈医疗合作的重要里程碑,也标志着中国高端医疗器械的国际影响力进一步提升。未来,公司将依托哈萨克斯坦的区域辐射优势,持续输出创新解决方案,助力提升全球结构性心脏病治疗水平,让更多患者受益于中国医疗科技的进步。