全球化新里程碑！心通医疗Alwide<sup>®</sup> Plus获欧盟CE认证

全球化新里程碑！心通医疗Alwide^® Plus获欧盟CE认证

2025-08-19

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中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，其自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）成功获欧盟CE 认证（注册证号：6126688CE01、6126688TD02），成为公司继VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）、AnchorMan^®左心耳封堵器系统及其导引系统之后第四款在欧盟获批上市的自主研发产品。

作为TAVI（经导管主动脉瓣植入术）的关键配套器械，Alwide^® Plus于2021年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚、沙特、中国香港、墨西哥、哈萨克斯坦、白俄罗斯、厄瓜多尔等十余个国家或地区。

上市后，Alwide^® Plus凭借优异的临床性能在全球逾700家核心医院获得了广大术者的广泛认可：其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

此次Alwide^®Plus 在欧盟获批上市，不仅将为欧洲TAVI手术提供更优化的治疗方案，为公司贡献海外收入增量，还将进一步推动 VitaFlow Liberty^® 在欧洲的商业化进程，并加速两款产品在全球其他国家和地区的注册进程，深化公司国际化战略。同时，此次获批也彰显了公司在全球结构性心脏病医疗器械领域领先的技术储备、研发实力和前瞻性布局。

未来，公司旗下四款CE认证产品将通过协同效应相互促进商业化进程，进一步提升在国际高端医疗器械市场的综合竞争力，为全球结构性心脏病患者提供更优质的医疗解决方案。

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