临床项目管理实习生

2025.04.04

工作职责
1. 项目协助：
- 协助项目经理完成医疗器械临床试验的全流程管理，包括方案设计、中心筛选、伦理申报、进度跟踪、数据核查、中心结题等。
- 协助整理临床试验相关文件（如研究者文件夹、伦理批件、合同协议等），确保符合GCP及法规要求。
2. 数据支持：
- 协助监查原始数据记录（SD/EDC），跟进CRF填写进度，归档相关数据资料。
- 汇总临床试验进度报表，协助制作项目进展PPT及内部汇报材料。
3. 法规与信息管理：
- 收集国内外医疗器械临床试验相关法规动态，整理行业竞品上市审批信息。
- 维护临床试验文档电子化存档系统，确保文件版本可追溯。
4. 会议与沟通：
- 参与项目组会议并撰写会议纪要，跟进待办事项执行情况。
-参与协调CRO、研究中心、第三方供应商等多方沟通。
5. 部门辅助工作
-完成上级领导安排的其他部门辅助工作。
-完成部门内急需的文件准备等。

岗位要求
1. 教育背景：临床医学、药学、生物医学工程、公共卫生等相关专业本科/硕士在读。
2. 能力素质：
- 熟练使用Office（Excel数据透视表、PPT图表制作），英语CET-4以上（能阅读FDA/CE技术文件优先）。
- 逻辑清晰，具备多任务处理能力，对医疗器械研发或临床试验有基础认知。
- 责任心强，注重细节，能适应快节奏工作环境。
3. 加分项：
-熟悉医疗器械临床试验质量管理规范、ICH-GCP、ISO 14155等法规，有医院实习经历者优先。
了解医疗器械分类（如II类/III类）、注册申报流程者优先。

简历请投递至： xtzhaopin@microport.com

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