中国结构周2022丨心之通路,结构之旅——微创心通二尖瓣介入治疗器械专场,点燃我国经导管二尖瓣介入领域的创新之光

Thomas Modine教授:经导管二尖瓣瓣环成型环Amend™系统的器械设计及其首10例人体植入预后效果
二尖瓣瓣环扩张是引起并加剧MR进展的主要因素,因此二尖瓣瓣环成形术在心脏外科领域受到了广泛应用,是95%外科二尖瓣修复、重塑和固定自体瓣环的技术基础;而经导管二尖瓣介入治疗领域长期专注于探索瓣叶修复技术,对自体瓣环扩张病变的解决策略投入甚少。针对临床中经导管二尖瓣瓣环相关介入技术缺失的现状,法国波尔多大学医院Thomas Modine教授向与会专家深入介绍了心通医疗与Valcare Medical合作研发的经导管二尖瓣修复环Amend™的设计特点、临床应用策略和优势,以促进二尖瓣介入技术的全方位发展。
无论是功能性MR还是退行性MR,无论是单独使用还是与其他术式联合应用,瓣环成形术始终是二尖瓣外科手术的核心技术。Cardioband直接瓣环修复系统已在功能性MR患者中完成早期可行性试验并获得欧洲CE Mark批准,是当前最为人所熟知的经导管二尖瓣瓣环成形器械。该款器械属于后叶瓣环成形带,需在瓣环周围植入多个铆钉,再通过缝线拉拢收缩二尖瓣环而缩小二尖瓣瓣口面积减少返流。新型经导管二尖瓣修复环Amend™则是一种D型半刚性封闭环,具有持久、独特的锚固设计:输送导管自房间隔穿刺点进入左心房后,成形环先释放至D型闭环状,于超声指导下确定自体二尖瓣前叶位置,再将其后撤至二尖瓣后叶进行锚定,移动成形环位置以缩小瓣口面积至理想大小后,将成形环与二尖瓣前叶锚定。

迄今为止,Amend™成形环已完成其全球首10例人体植入,入组患者均为重度MR患者且具有高外科手术风险,而所有手术皆顺利开展且无一例出现死亡、MI、卒中或手术转台。其中,8例为单独经导管二尖瓣成形术,2例为TMVR+TEER。经评估,术后患者二尖瓣前后径、对合缘高度及返流情况均得到明显改善。由此可见,应用Amend™成形环行TMVR无疑是兼具安全性和有效性的,必要时亦可联合TEER以获取更佳临床效果。随着越来越多具有优秀设计的介入器械出现,相信未来经导管二尖瓣瓣环成形术亦将成为经导管二尖瓣修复技术的中流砥柱之一,被更多临床介入医师所认可。

 

Jeffrey W. Chambers教授:AltaValve™瓣膜有望为因LVOTO高风险而筛选失败的重度MR患者带来更多临床获益

当前TMVR领域相关介入器械通常以人工腱索、牵拉锁等方式锚定于自体二尖瓣瓣环上,但这一定程度上增加了术后左室流出道梗阻(LVOTO)的发生率,对患者的中远期预后造成了严重不良影响。针对此类TMVR术后不良并发症,美国Jeffrey W. Chambers教授结合相关临床病例报告,具体阐明了心通医疗的联营公司4C Medical研发的AltaValve™瓣膜为LVOTO发生风险较高的筛选失败患者所带来的临床获益。
从器械设计角度分析,AltaValve™瓣膜具有独特性,因其锚定主要依赖于左心房,能有效减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响,从而最大程度上降低术后LVOTO发生率。除此之外,该款瓣膜柔软的金属框架保障了其能全面贴合左心房解剖结构;其PET材质的裙边设计可加速组织内皮化并避免瓣周漏的发生;其牛心包的瓣架设计让其能以同一瓣膜尺寸满足不同大小左心房的植入需求(图1)。AltaValve™瓣膜既可经心尖亦可经股静脉植入,值得注意的是,该款瓣膜是当前已知的全球唯一一款可在完全释放后实现回收的经导管二尖瓣置换器械,这将为术者实现精准定位和释放提供更多机会。
从影像学角度分析,LVOTO发生风险高的筛选失败患者通常存在以下5点解剖特征:neo-LVOT面积<1.7-1.9 cm²;心室腔较小;室间隔增厚;二尖瓣瓣叶偏长;主动脉-二尖瓣成角并非偏钝。以此为筛选标准,Jeffrey W. Chambers教授团队为14例重度MR患者行AltaValve™瓣膜植入,其中50%存在慢性AF、36%存在阵发性AF,50%患者接受了54 mm AltaValve™瓣膜植入,且大多数瓣膜植入位置在瓣环平面以下(64%)。经统计所有患者术后即刻情况发现,所有手术均顺利完成,平均压差≤3.0 mmHg,仅21%出现轻度PVL;术后均未发生住院时死亡、转外科手术、LVOTO等不良情况,仅一例经心尖植入病例发生严重出血事件。术后30天随访结果显示,接受AltaValve™瓣膜植入患者的血流动力学情况并未发生改变,无一例经股静脉植入患者出现经股入路相关出血并发症,且亦无其他术后相关并发症发生。
结合其中两例LVOT狭窄患者的植入情况,Jeffrey W. Chambers教授进一步展示了AltaValve™瓣膜的应用策略和临床效益。第一例病例neo-LVOT面积仅为1.2 cm²,主动脉-二尖瓣成角为120°,且存在室间隔增厚,术后患者的二尖瓣返流情况从重度MR降至轻微PVL,未来将通过超声和CT评估随访以进一步明确其LVOT情况。而第二例病例neo-LVOT面积更小(1.0 cm²),二尖瓣前叶长度为18 mm,且同样存在室间隔增厚情况,亦不符合其他TMVR器械的筛选入组标准,但在接受AltaValve™瓣膜植入后,患者MR情况亦得到了有效改善,且其1年随访内未发生LVOTO及MR返流加重的情况。

综上所述,高LVOTO发生率是导致TMVR筛选失败的主要因素,而AltaValve™瓣膜的独特设计可最大程度上减少LVOTO发生率,或可为此类特殊患者提供更多临床获益。

 

魏来教授:上海微创心通自研TMVR系统首例植入取得圆满成功

随着相关介入器械的研发和创新,TMVR正逐渐成为治疗严重MR患者(具有高风险或禁止性手术风险)的新选择。作为完全由国人自主研发的相关器械,微创心通自研TMVR系统获得了临床的广泛关注,并在其首例植入中取得优异预后效果。结合该系统的特殊设计,复旦大学附属中山医院魏来教授分享了微创心通自研TMVR系统的首例植入情况,充分展现了我国创新器械的崛起和风采。
从瓣膜设计角度来看,微创心通自研TMVR瓣膜具有合适的径向支撑力,这为其提供了可靠的锚固性能并能有效适应二尖瓣瓣环的形变,又以外部倒刺作为锚定装置以进一步确保瓣膜的稳定;对于解剖结构合适的患者而言,微创心通自研TMVR瓣膜的低瓣架高度和内收的支架流出道轮廓为LVOT预留出更多空间,并减少了对瓣下结构和左室壁的影响;由于其为单层支架,微创心通自研TMVR瓣膜具有独特的大瓣口设计,能提供充足的有效瓣口面积和极小的跨瓣压差;作为以经心尖入路的TMVR系统,其对于入路的影响极小,且极便于术者操作。
目前,微创心通自研TMVR瓣膜现已完成长期90天和180天羊动物实验植入,均未发现钙化并有足够的EOA面积、合适的瓣膜位置和内皮化程度。2022年7月,复旦大学附属中山医院团队完成了该款瓣膜的首例人道救助临床植入。患者为57岁男性,经超声评估诊断为扩张型心肌病、重度功能性二尖瓣返流、重度肺动脉高压,遂决定应用微创心通自研TMVR系统为其行介入治疗。术前超声评估显示,左心室明显扩大(LVEDD 83 mm、LVESD 73 mm)且心室壁非常薄,反流束位于二尖瓣2区。术中经心尖入路将输送系统送入左心室后,选择合适位置(导管正对二尖瓣平面中心点投影)跨过二尖瓣并在超声指导下将瓣膜释放至心房段,再通过牵拉、后撤导管调整同轴性并将瓣膜完全贴合二尖瓣(术者感受到阻力),最终完成释放,植入效果良好。至今已完成为期3个月随访,结果显示患者恢复良好、活动自如,二尖瓣无PVL,平均压差1 mmHg,瓣口面积4.49 cm²,左室缩小,无LVOTO,左室流出道压差为3 mmHg,手术取得圆满成功。

值得注意的是,为确保手术的安全性和有效性,手术团队在筛选患者时相对谨慎,对患者LVOT直径的要求更为严格,相信在器械的进一步迭代后,将拓宽筛选标准,为LVOT直径处于临界值的患者提供更多选择。除此之外,微创心通自研TMVR瓣膜的经房间隔入路系统正在研发中,以便于应对不同病理生理学特征的患者。