微创®心通公司联营公司4C Medical应用AltaValve™及新一代经房间隔、低外径、全可回收输送系统完成多例二尖瓣置换手术

中国,上海——近日, 微创心通医疗科技有限公司(02160.HK,以下简称“心通医疗”)的联营公司4C Medical Technologies, Inc. (以下简称“4C Medical”)宣布,其研发的经导管二尖瓣植入器械AltaValve™已使用其新一代经房间隔、低外径、全可回收输送系统通过人道主义救助途径完成首批人体临床应用。本次进行的两例经房间隔二尖瓣置换手术由希腊塞萨洛尼基Interbalken医疗中心心脏内科主任Vlasis Ninio博士实施。

 

两位患者被诊断患有严重的二尖瓣反流,需要通过治疗缓解其引发的心衰症状。但这两位患者因身体原因均不适合接受外科手术,且由于他们的心脏解剖结构较为特殊,也不适合经心尖入路等其他经导管二尖瓣治疗方案,因此,经房间隔二尖瓣置换手术成为唯一的希望。两位患者的二尖瓣反流症状在术后均显著降低,心脏功能得到改善。目前,患者已出院,术后生活质量明显提升。

 

Vlasis Ninio博士在术后表示:“我们很荣幸能在全球范围内首次使用新一代经股-经房间隔入路系统实施AltaValve™置换,为两位没有其他治疗方案选择的患者成功实施人道主义救助手术。AltaValve™操作简单,且可适用于更广泛的二尖瓣反流患者群体。在整个过程中,4C Medical团队不仅给予我们出色的临床培训与支持,也始终兢兢业业地为患者提供帮助。手术取得的成功与4C Medical团队的努力密不可分。”

 

经导管二尖瓣置换技术非常复杂,现有的产品方案存在诸多技术问题,包括可能导致左心室流出道阻塞、左心室功能受损、设备栓塞等并发症,亟需一款可以解决上述临床痛点的产品,为更多患者提供更安全有效的医疗解决方案。现有的经导管二尖瓣置换系统大多采用“经心尖入路”设计,但该技术需要在患者左前胸切开约3-5cm切口的经心尖入路,创伤较大。另一种“经股-经房间隔入路”仅需在患者腹股沟处切开一个微小的切口,创伤更小、患者恢复更快,但由于它所需的介入路径更复杂,研发难度也更大。

 

作为一款“经股-经房间隔入路”的经导管二尖瓣置换产品,AltaValve™采用了独特的环上瓣装置和心房固定设计,有望在上市后成为全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案,从而最大限度地规避当前已知TMVR技术中存在的锚固和固定困难的问题,并能最大程度降低左心室流出道梗阻的风险,适用于更多二尖瓣反流患者。此外,AltaValve™也是目前已知的全球唯一一款可在完全释放后实现回收功能的全回收经房间隔瓣膜系统,使术者在术中实现更加精准的定位及释放。

 

4C Medical 董事长兼首席执行官Saravana Kumar博士表示:“新一代经房间隔输送系统的临床表现让我们非常激动。4C Medical始终致力于优化治疗方案,我们将继续积累AltaValve™的大规模循证数据,让更多重度二尖瓣反流患者得到帮助。与此同时,4C Medical 也将在结构性心脏病领域持续创新,为治疗二尖瓣和三尖瓣反流提供更多解决方案。”  

 

二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病,患者的二尖瓣无法完全闭合,导致一部分血液在心室收缩期从左心室反流入左心房,严重的二尖瓣反流会导致心脏扩大变形或心衰。2019年,全球二尖瓣反流患者人数约9670万,其中中国患者人数占全球患者总数近1/9,高达1060万人。根据弗若斯特沙利文资料,随着全球患者对经导管二尖瓣修复/置换产品需求的不断增加,以及更多创新技术的不断出现,预计到2030年,全球经导管二尖瓣介入治疗市场规模将达174亿美元,为经导管主动脉瓣置换市场规模的三至四倍。

 

心通医疗总裁陈国明先生表示:“作为一家专注于研发结构性心脏病经导管治疗技术的创新型医疗器械企业,4C Medical的在研产品覆盖了二尖瓣及三尖瓣关闭不全的治疗领域。2018年9月,心通医疗参与了4C Medical的A轮融资,获得了其二尖瓣产品在中国的独家商业权益。2021年3月,心通医疗追加投资,成为其第一大股东,同时获得了其在研的三尖瓣产品在中国的独家商业权益,并因此进一步丰富了产品线,形成更完整、多样化的产品组合。未来,心通医疗将继续加强双方的合作,为全球结构性心脏病患者提供更安全有效的全解医疗方案。”

 

关于 4C Medical

4C Medical Technologies, Inc. 是一家开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司,最初专注于二尖瓣反流的治疗,目前公司已将业务拓展至三尖瓣反流领域。

关于心通医疗:

心通医疗是中国领先的医疗器械企业,专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化,2021年2月在香港联交所上市(股份代码:02160.HK)。公司第一代经导管主动脉瓣植入产品VitaFlow®凭借其独特的产品设计和优异的临床表现,已进入中国逾300家核心医院,并成功登陆阿根廷市场,第二代TAVI产品VitaFlow Liberty™于2021年8月获国家药监局批准,是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。除TAVI产品外,公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发,建立了涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局。

心通医疗以建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团为远景,将持续潜心研发,构建产品核心竞争力,为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。